博瑞医药 (sh688166) +添加自选
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  • 2026-01-28 17:31
    投资者_1769588108750:我们投资者非常关注公司最近新药研发的事情,请公司介绍一下最近新药研发的进展。尤其是在临床合规性和数据真实性方面的一些举措。
    博瑞医药:尊敬的投资者您好!公司坚守真实合规研发底线,公司创新药产品均按计划顺利推进中,BGM0504注射液2型糖尿病和减重两项适应症国内III期临床试验已完成全部入组,处于给药和随访阶段;待完成国内III期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。公司对临床研究质量方面建立了全面、可靠的质量保障体系。首先,研究全程由专业临床CRO负责,由其独立承担临床的全流程操作,确保了流程的专业性与规范性。其次,公司作为申办方已建立并实施了覆盖临床试验全过程的标准操作规程(SOP),进一步强化了对研究质量的内部管控。此外,公司还引入了独立的第三方临床稽查公司,对研究实施全过程、临床质量进行监督与核查,通过客观、公正的外部评估持续提升研究的合规性与数据可靠性。通过这三层系统化的质量保障措施,切实保证了临床研究的高质量推进与可靠成果输出。公司始终坚守真实合规研发底线,所有临床试验均严格遵循国际通行标准及国内外相关法律法规,并按公司标准操作规程(SOP)严格执行,试验过程规范可控,数据真实可靠。感谢您的关注,谢谢!
  • 2026-01-26 14:31
    投资者_1465275872000:董秘你好!我在国家药品监督管理局药品审评中心看到了公司去年12月的时候补充过申请,距今已经有1个多月了,想问下有没有最新进展,现在推进的怎么样了?
    博瑞医药:尊敬的投资者您好!公司创新药端主要产品研发进度如下:(1)BGM0504注射液2型糖尿病和减重两项适应症国内III期临床试验目前已完成全部入组,处于给药和随访阶段,均正在按计划顺利推进中。待完成国内III期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市;(2)BGM0504注射液减重适应症在美国开展的USbridging临床研究已完成,并与FDA进行了TypeBEnd-of-Phase2会议,在会议上讨论了III期临床方案,根据会议记录所示“Werecommendsubmittingcompletephase3studyprotocolsthatincorporatetheadviceprovidedbelow,allowingampletime(e.g.,3to6months)priortoanticipatedtrialenrollmentforFDAreviewsothatwemayprovidemoresubstantivefeedbackifneeded.”,公司将根据FDA的建议完善III期临床方案并提交,FDA可能需要3至6个月进行审查,截至目前,BGM0504注射液减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性;(3)BGM0504注射液降糖适应症由合作伙伴向印尼官方递交的IND申请已获批,三期临床研究工作正式启动,已完成首例入组给药;(4)口服BGM0504片剂减重适应症在中国和美国递交的IND申请已获批,正在中美同步开展一期临床研究,均已完成首例入组给药;(5)BGM1812注射液减重适应症在中国和美国已递交IND申请,在美国已取得FDA的药品临床试验批准,目前首例临床入组已完成;口服BGM1812片处于临床前研究阶段。公司将积极推进上述研发项目,坚守合规研发底线,并且按照相关法律法规要求及时对后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
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