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2026-01-28 17:31
投资者_1769588108750:我们投资者非常关注公司最近新药研发的事情,请公司介绍一下最近新药研发的进展。尤其是在临床合规性和数据真实性方面的一些举措。
博瑞医药:尊敬的投资者您好!公司坚守真实合规研发底线,公司创新药产品均按计划顺利推进中,BGM0504注射液2型糖尿病和减重两项适应症国内III期临床试验已完成全部入组,处于给药和随访阶段;待完成国内III期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。公司对临床研究质量方面建立了全面、可靠的质量保障体系。首先,研究全程由专业临床CRO负责,由其独立承担临床的全流程操作,确保了流程的专业性与规范性。其次,公司作为申办方已建立并实施了覆盖临床试验全过程的标准操作规程(SOP),进一步强化了对研究质量的内部管控。此外,公司还引入了独立的第三方临床稽查公司,对研究实施全过程、临床质量进行监督与核查,通过客观、公正的外部评估持续提升研究的合规性与数据可靠性。通过这三层系统化的质量保障措施,切实保证了临床研究的高质量推进与可靠成果输出。公司始终坚守真实合规研发底线,所有临床试验均严格遵循国际通行标准及国内外相关法律法规,并按公司标准操作规程(SOP)严格执行,试验过程规范可控,数据真实可靠。感谢您的关注,谢谢!
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2026-01-26 14:31
投资者_1465275872000:董秘你好!我在国家药品监督管理局药品审评中心看到了公司去年12月的时候补充过申请,距今已经有1个多月了,想问下有没有最新进展,现在推进的怎么样了?
博瑞医药:尊敬的投资者您好!公司创新药端主要产品研发进度如下:(1)BGM0504注射液2型糖尿病和减重两项适应症国内III期临床试验目前已完成全部入组,处于给药和随访阶段,均正在按计划顺利推进中。待完成国内III期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市;(2)BGM0504注射液减重适应症在美国开展的USbridging临床研究已完成,并与FDA进行了TypeBEnd-of-Phase2会议,在会议上讨论了III期临床方案,根据会议记录所示“Werecommendsubmittingcompletephase3studyprotocolsthatincorporatetheadviceprovidedbelow,allowingampletime(e.g.,3to6months)priortoanticipatedtrialenrollmentforFDAreviewsothatwemayprovidemoresubstantivefeedbackifneeded.”,公司将根据FDA的建议完善III期临床方案并提交,FDA可能需要3至6个月进行审查,截至目前,BGM0504注射液减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性;(3)BGM0504注射液降糖适应症由合作伙伴向印尼官方递交的IND申请已获批,三期临床研究工作正式启动,已完成首例入组给药;(4)口服BGM0504片剂减重适应症在中国和美国递交的IND申请已获批,正在中美同步开展一期临床研究,均已完成首例入组给药;(5)BGM1812注射液减重适应症在中国和美国已递交IND申请,在美国已取得FDA的药品临床试验批准,目前首例临床入组已完成;口服BGM1812片处于临床前研究阶段。公司将积极推进上述研发项目,坚守合规研发底线,并且按照相关法律法规要求及时对后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
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2025-12-02 15:43
投资者_1728609824843:请问10月31日的股东人数多少,谢谢
博瑞医药:尊敬的投资者您好!公司会在定期报告中披露法定要求的股东数量信息,请关注公司披露的定期报告。依据公司2025年第三季度报告,截至2025年9月末普通股股东总数为19,561户。如需查询其他时点的股东人数,欢迎您携带股东证明、身份证原件等资料至公司现场查阅。感谢您的关注,谢谢!
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2025-12-02 15:39
投资者_1760749713451:请问贵公司控股子公司的“吸入用布地奈德混悬液”新药上市审批审批现在是什么进展?请明确回答一下
博瑞医药:尊敬的投资者您好!具体内容详见公司披露的2025年第三季度报告。感谢您的关注,谢谢!
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2025-12-02 15:39
投资者_1760751617687:请问贵公司的吸入用布地奈德混悬液获批上市了么
博瑞医药:尊敬的投资者您好!具体内容详见公司披露的2025年第三季度报告。感谢您的关注,谢谢!
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2025-12-02 14:56
投资者_1760752492344:董秘您好!请问贵司布地奈德的上市审批进展如何?是否获批?请拨冗回复,谢谢!
博瑞医药:尊敬的投资者您好!吸入用布地奈德混悬液已经获得药品注册证书,具体内容详见公司披露的2025年第三季度报告。感谢您的关注,谢谢!
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2025-12-02 14:56
投资者_1759104945277:近期的股价波动,是否和业绩下滑有关?BGM0504什么时候可以上市
博瑞医药:尊敬的投资者您好!二级市场股价受宏观环境、行业政策、经营业绩和市场波动等多方面因素影响,公司将持续努力做好经营,强化关键核心技术攻关,孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品,争取更好的业绩回报广大投资者的信任。截至2025年第三季度报告披露日,BGM0504注射液2型糖尿病和减重两项适应症国内III期临床试验已完成全部入组,处于给药和随访阶段,均正在按计划顺利推进中。待完成国内III期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。创新药研发不可预测因素较多,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。项目进展请您关注公司公告。感谢您的关注,谢谢!
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2025-12-02 14:55
投资者_1618837065000:董秘,你好,我是贵司长期投资者,最近贵司股票跌幅严重,贵司经营是否正常,请公司及时回复,贵司下半年订单如何?是否问题?你们如何做好市值管理?
博瑞医药:尊敬的投资者您好!公司经营一切正常。2025年第三季度,公司实现营业收入336,811,043.10元,较去年同期增长5.54%,四季度情况请您关注公司公告。二级市场股价受宏观环境、行业政策、经营业绩和市场波动等多方面因素影响,公司将持续努力做好经营,强化关键核心技术攻关,孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品,争取更好的业绩回报广大投资者的信任。感谢您的关注,谢谢!