-
2025-06-06 17:42
投资者_1452568379000：董秘好，皮下注射人免疫球蛋白这一产品是否纳入优先审批？
天坛生物：感谢您对公司的关注。成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”已完成Ⅲ期临床试验，于2024年12月递交上市许可申请并获得受理，现处于专业技术审评阶段。经审评部门审核，皮下注射人免疫球蛋白不符合《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》规定的适用范围及条件，未被批准纳入优先审评审批程序。
-
2025-06-06 17:42
投资者_1745891980431：作为医药龙头企业，天坛生物2024年11月22日完成临床Ⅲ期临床试验并申请上市的国内首创新药“皮下注射静丙”预计何时上市销售？“皮下注射静丙”规模化量产准备情况？谢谢
天坛生物：感谢您对公司的关注。成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”已于2024年12月递交上市许可申请并获得受理，现处于专业技术审评阶段。公司将在“皮下注射人免疫球蛋白”获得药品注册批件后及时履行信息披露义务，具体请以公司公告内容为准。成都蓉生永安厂区拥有“皮下注射人免疫球蛋白”产品的生产场地和设施设备，获得药品注册证书并通过GMP符合性检查后，可实现规模化生产。
-
2025-06-06 17:42
投资者_1452568379000：董秘辛苦了，请问贵公司作为央企，研发的费用都用在哪些领域，取得什么成就？可以在此多多和股东交流，市场难得向医药研发倾斜
天坛生物：感谢您对公司的关注与建议。公司持续完善研发管线布局，建立了涵盖血液制品和重组产品的研发管线，近年来，公司成都蓉生静注人免疫球蛋白（pH4）（10%、层析工艺）、注射用重组人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、狂犬病人免疫球蛋白、兰州血制人凝血酶原复合物等多个新产品获得上市注册批准。目前公司在研包含血液制品和基因重组产品十余个，其中：成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”、“注射用重组人凝血因子Ⅶa”两个产品已完成Ⅲ期临床试验，递交上市许可申请，获得受理；成都蓉生“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”和“人凝血因子Ⅸ”、贵州血制“人凝血酶原复合物”等产品处于临床试验中，进展顺利。
-
2025-06-06 17:40
投资者_1747017375970：请问皮下注射人免疫球蛋白和重组7a申请通过后大约多长时间能形成规模化生产？（会与重组8因子相同的时间？要近2年才能产品放量？）
天坛生物：感谢您对公司的关注。成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”、“注射用重组人凝血因子Ⅶa”已完成Ⅲ期临床试验，分别于2024年12月和2025年1月递交上市许可申请并获得受理，现处于专业技术审评阶段。公司将在“皮下注射人免疫球蛋白”和“注射用重组人凝血因子Ⅶa”获得药品注册批件后及时履行信息披露义务，具体请以公司公告内容为准。成都蓉生永安厂区目前已拥有“皮下注射人免疫球蛋白”和“注射用重组人凝血因子Ⅶa”产品的生产场地和设施设备，获得药品注册证书并通过GMP符合性检查后，可实现规模化生产。
-
2025-06-06 17:40
投资者_1627703526000：请问董秘公司血友病防治血制品进行那一步了
天坛生物：感谢您对公司的关注。公司防治血友病的已上市产品包括人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、注射用重组人凝血因子Ⅷ等，在研产品包括注射用重组人凝血因子Ⅶa、注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白、人凝血因子IX等。
-
2025-06-06 17:39
投资者_1700011170000：您好董秘，公司有在售治疗预防新冠病毒类的流感症状药品吗？
天坛生物：感谢您对公司的关注。公司无相关在售产品。
-
2025-06-06 17:38
投资者_1466474553000：尊敬的公司管理层:从天坛与蓉生官方网站的招采信息发布可知,从1.1-5.30的5个月,天坛本部流标10次,血制公司42次,单采血浆公司15次,蓉生公司24次,合计91次.公司招采效率极其低下,严重影响公司经营效率.建议公司加强对招采部门的效率考核与管理,加强供应商库建设,招采前的准备工作要充分.
天坛生物：感谢您对公司的关注。经核实，公司2025年1至5月采购公告发布信息中，所有发布二次采购公告的事项均为严格按照相关制度规定执行：在第一次采购公告后，投标供应商不足三家的情况下，发布二次采购公告，二次公告后已按规定程序完成招议标，该类公告信息非流标公告。公司严格按照国家招投标法律法规、公司相关内控采购制度的管理规定，秉持“公开、公平、公正、诚实信用的原则”，按规定程序完成内部招议标工作。
-
2025-05-19 17:58
投资者_1714572877000：杨董您好！请问皮下注射人免疫球蛋白和注射用重组人凝血因子Ⅶa如果上市申请获得通过，成都蓉生永安厂区是否具备立即批量生产能力？
天坛生物：感谢您对公司的关注。成都蓉生永安厂区拥有皮下注射人免疫球蛋白和注射用重组人凝血因子Ⅶa产品的生产场地和设施设备，获得药品注册证书并通过GMP符合性检查后，具备批量生产的能力。公司将根据市场需求及时安排上述新产品的生产。
-
2025-05-19 17:58
投资者_1746761376004：昆明血制2022年10月份就已开始试生产，2年多时间了场地转移还没有完成，正式投产甚至要挺迟到2026年，是什么原因导致审批效率如此之低？希望贵公司加大人力、物力投资，加快昆明血制、蓉生重组凝血八因子生产车间的场地转移审批进度。
天坛生物：感谢您对公司的关注与建议。上海血制云南项目属于跨省异地搬迁，原有《药品生产许可证》、《药品注册批件》等转移工作须取得云南省和国家药品监督管理部门批准。因法规要求日趋严格，转移周期较长，导致项目投产时间延后。目前，云南项目已完成主要品种的注册现场核查和GMP符合性现场检查，现正在进行检查缺陷整改，目前申报品种的审评按注册进度开展。后续，公司将积极与政府部门沟通，努力加速上海血制云南项目主要品种和成都蓉生注射用重组人凝血因子Ⅷ产品的生产场地转移相关工作。
-
2025-05-16 17:37
投资者_1714572877000：杨董您好！我在公司网站血源发展页面发现公司有91家在营浆站，但是公司年报说85家在营，我又在该网页查询发现只有16家（云南6家，湖北2家，甘肃7家，吉林1家）在筹建或申请许可，请问是什么原因造成这种情况？
天坛生物：感谢您对公司的关注。公司官方网站展示信息为公司在全国16个省/自治区，拥有107家单采血浆站（含在营和筹建），与年报披露信息一致。截止目前，公司在营浆站85家。
