根据IQVIA数据，全球研究PD-1/PD-L1抑制剂的临床试验已突破5600项。过去5年，PD-1/PD-L1检查点抑制剂是最具活力的细分市场之一，其表现明显优于全球抗肿瘤药市场，5年复合增长率为45%，是抗肿瘤药整体增长率的3倍。随着PD-1/PD-L1市场的成熟，预计到2025年，PD-1/PD-L1抑制剂的全球销售额将达到580亿美元（约为人民币4000亿元）。

随着乐普生物抗PD-1抗体普特利单抗获批上市，国内迎来第8款国产PD-1，与两款进口PD-1产品，即默沙东的Keytruda（K药）和百时美施贵宝（BMS）的Opdivo（O药）形成了“2+8”的竞争格局。

针对当前PD-1市场竞争形势，中国医药创新促进会会长李燕曾对21世纪经济报道记者表示，当前中国药物研发创新存在盲目的一窝蜂现象，药物靶点和适应症高度集中。“这样的同质化，所造成的影响已经显现：国内企业大量低水平重复建设、创新赛道拥挤，导致要素价格大幅上涨，大量浪费社会资源；资本泡沫严重、非理性追捧，使得大批Biotech公司被裹挟在行业大潮之中，缺乏对公司发展战略、如何提升核心竞争力的深度思考，最终结果是药企和资本均无法获得预期的回报。”李燕说。

摩根大通中国投资银行联席主管刘伯伟在接受21世纪经济报道记者采访时指出，从临床需求方面来看，整个市场尚且存在诸多未被满足的需求，以PD-1为例，在肿瘤适用人群中的总体反应率仅约20%~30%。所以，对PD-1产品而言，开拓更多的适应症，聚焦临床未被满足的需求也是重要的方向。

进口PD-1占领市场高地

根据IQVIA数据，在最具全球竞争力的PD-1抑制剂中，早期进入者Opdivo（O药）和Keytruda（K药）在2021年仍然占据全球检查点抑制剂市场份额的80%。Keytruda在过去五年里不断获得更多的市场份额。

在2022年上半年，这两家进口品牌的市场销售情况依旧不容小觑。默沙东财报显示，上半年公司实现营业收入约为305亿美元，同比增长38%；制药业务上半年收入269亿美元，同比增长45%。其中，PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗）销售额高达100.61亿美元，同比增长30%，被视为是下一个有望突破200亿美元的超级重磅药物。

另据百时美施贵宝（BMS）2022年上半年业绩报告显示，公司实现总收入235.35亿美元。作为公司的成熟产品，Opdivo（纳武利尤单抗）维持增长态势，实现销售额达到39.86亿美元。

在进口PD-1抑制剂实现高速增长之际，同样保持相对稳定的增长态势的还有百济神州。根据百济神州2022年上半年美股业绩数据，公司实现营收6.482亿美元。产品销售放量加速使得前两个季度中百济神州产品收入达5.661亿美元，相比去年同期增长131.3%。其中，在当前PD-1领域白热化的市场竞争中，百泽安®在国内市场销售额达到了1.925亿美元，同比增长55.6%。第二季度，百泽安®的销售额相较今年一季度环比增长20%。

另外，根据8月26日信达生物发布的2022财年中报数据，公司在2022年1月1日-2022年6月30日实现营业收入22.40亿元，同比增长15.34%。在PD-1的销售业绩上，根据礼来方面的披露数据，Tyvyt（达伯舒，信迪利单抗注射液）在中国市场的收入为7360万美元，较2021年第二季度下降30%，环比第一季度的8500万美元下降14%。

尽管目前君实生物尚未披露今年上半年的业绩表现，但谈及PD-1抑制剂的市场表现时，君实生物方面对21世纪经济报道记者表示，2022 年二季度，公司预计特瑞普利单抗将实现销售收入1.8亿元-2亿元，同比2021年二季度下降12.63%-21.36%，环比2022年一季度提升63.59%-81.77%。

君实生物方面进一步解释称，在2022年4-5月，因疫情影响，君实生物特瑞普利单抗的销售活动受到很大影响，在上海、吉林两地销售量明显下滑。2022年6月，随着疫情防控形势向好，预计特瑞普利单抗销量比4-5月将明显上升，但由于仍处在复工复产恢复阶段，比去年6月有一定程度的下滑。

2022年半年报中，恒瑞医药依旧未披露卡瑞利珠单抗的销售业绩，其上半年销售情况如何不得而知。不过，根据恒瑞医药发布的2022年上半年业绩报告，上半年公司实现营业收入102.28亿元，归母净利润21.19亿元，同比分别下降23.08%、20.55%。

后市场新增长点在哪？

如此，激烈的竞争态势和创新浪潮为未来的PD-1市场带来了巨大挑战，后入局者又该如何破局而出？

IQVIA认为，创新者仍可考虑下述四点因素，抓住有价值的机会。相信只要以恰当的战略和开放的心态拥抱合作，创新者仍能在新型PD-1/PD-L1疗法中获得成功。

一是，差异化。瞄准目前PD-1/PD-L1疗法未能满足的患者群体的需求，聚焦破同类最佳的疗效和安全性，以及空白领域（如冷肿瘤）首创，并成为新的治疗标准。

二是，精准性。生物标志物带来的精准性将在宣导有针对性和差异化的PD-1药物价值主张时发挥关键作用，将生物标志物纳入新型PD-1/PD-L1疗法的共同开发中至关重要。

三是，可选择性。PD-1资产的真正价值在于提供开发的灵活性，即成为新型联合疗法的一部分，从而创造差异性，而不在于其本身作为单一疗法的商业潜力，同时要避免过度依赖第三方进行联合开发。

四是，合作关系。建立战略伙伴关系网络对PD-1/PD-L1的成功至关重要，与其他肿瘤公司进行联合治疗，构建诊断机构与生物标志物之间的相互依赖关系。

实际上，哪怕在上半年国产PD-1整体销量明显下滑的背景下，作为后入局者依然取得不俗的业绩，例如，复宏汉霖半年报则显示，2022年3月，复宏汉霖的PD-1肿瘤药斯鲁利单抗（汉斯状）获国家药监局批准上市，用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，是国内第13个PD-(L)1单抗。截至2022年6月底，斯鲁利单抗实现销售收入约人民币7690万元。

在谈及如何应对当前PD-1市场的竞争格局时，复宏汉霖首席商务官余诚在中报业绩沟通会上对21世纪经济报道记者等表示，从长远来看，复宏汉霖将聚焦该产品在其他瘤种的适应症拓展，希望凭借高质量的数据，在胃肠肿瘤、肺癌等领域一定会多点开花，帮助该产品跻身免疫肿瘤治疗市场的头部阵营。