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2024-11-22 17:42
投资者_1431069111000:问贵司,既然拓益已在欧盟获批不限PD-1表达的食管癌晚期一线治疗,并获得FDA孤儿药资格,且目前FDA认为对于食管癌阴性没有使用PD-1治疗的必要,有可能对目前已上市的其他PD-1抑制剂进行限制,请问君实生物是否会利用这个大好时机申请美国上市治疗食管癌晚期一线治疗,以满足未被满足的需要,目前拓益不管在OS和试验方法,安全系数都领先,那更有必要值得尝试一番。
君实生物-U:投资人您好,公司与合作伙伴正在和美国FDA讨论特瑞普利单抗用于食管鳞癌一线治疗的上市路径。公司将积极探索特瑞普利单抗的出海可能性,具体进展请以公司公告为准,谢谢您的关注。
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2024-11-22 17:41
投资者_1431069111000:请问贵司三个双抗进展到什么程度了?有没有意向全球化?
君实生物-U:投资人您好,目前公司有多个双抗在研项目处于一期临床试验阶段,且公司已与药品监管部门就部分双抗在研项目的三期临床试验方案进行沟通。公司将积极探索所有在研产品出海可能性,具体进展请以公司公告为准,谢谢您的关注。
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2024-11-22 17:41
投资者_1451396159000:公司在重组并购方面有什么计划吗?
君实生物-U:投资人您好,公司将持续关注市场环境和相关政策导向,未来如有并购重组等重大事项,公司将严格按照相关法律法规和监管规则的要求履行信息披露义务,谢谢您关注。
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2024-10-21 16:52
投资者_1630568649000:董秘您好,请问目前国际化商业拓展中,特瑞普利单抗在东南亚的商业化推进进度如何了?
君实生物-U:投资人您好,在国际化布局方面,特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国和印度获批上市,其用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的一线治疗获得欧盟委员会批准上市。此外,英国药品和保健品管理局受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请,澳大利亚药品管理局和新加坡卫生科学局分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。2024年10月,中国香港药剂业及毒药管理局批准了特瑞普利单抗的上市许可申请用于复发/转移性鼻咽癌的治疗。2023年3月,公司与康联达生技(RxilientBiotech)在东南亚多国达成合作,公司及合作伙伴将尽快推动特瑞普利单抗在包括东南亚地区在内的更多国家和地区尽快实现商业化。谢谢您的关注。
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2024-10-21 16:52
投资者_1431069111000:请问贵司和重庆博创之间的合作协议是什么?
君实生物-U:投资人您好,2023年10月,公司与重庆博创医药有限公司(以下简称“博创医药”)签署协议,公司授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化昂戈瑞西单抗的独占许可。博创医药将负责昂戈瑞西单抗在中国大陆的后续商业化工作,并向公司支付相应里程碑付款及销售提成。2024年10月,国家药监局批准公司申报的昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液,商品名:君适达®)上市,用于治疗原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常成人患者,详情请参考公司于2024年10月12日披露的《上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于昂戈瑞西单抗注射液新药上市申请获得批准的公告》(公告编号:临2024-061)。谢谢您的关注。
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2024-09-03 17:27
guest_zT0NfLL0L:公司昂戈瑞西单抗注射液的适应症:(一)原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常。(二)用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症,即将获批,而今年四月公司又提交了2个新适应症。请问,今年提交的2个适应症与与即将获批的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常适应症的区别在哪?
君实生物-U:投资人您好,昂戈瑞西单抗注射液四个已申报上市适应症的主要区别在于:(1)治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常时是否联合使用他汀类药物。(2)家族性高胆固醇血症的类型分为杂合子型家族性和纯合子型家族性。谢谢您的关注。
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2024-08-19 17:39
guest_hvESrCOvY:公司H股会因恒生部分指数调整而调出港股通吗?
君实生物-U:投资人您好,根据《上海证券交易所沪港通业务实施办法》相关规定,A+H股上市公司的H股属于港股通股票,公司H股作为港股通股票不会受到恒生综合小型股指数成份股调整影响。谢谢您的关注。
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2024-07-12 18:27
guest_2VHJqeThm:6月12日美国healtydaily杂志称特普瑞利单抗联合治疗一线hcc临床达到主要预设终点,近期将在美提交上市申请,请问是否属实?谢谢
君实生物-U:投资人您好,特瑞普利单抗(商品名:拓益®,产品代号:JS001)联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究(HEPATORCH研究,NCT04723004)的主要研究终点无进展生存期和总生存期均已达到方案预设的优效边界,详情请参见公司于2024年6月12日披露的《上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究达到主要研究终点的公告》(公告编号:临2024-035)。后续公司将首先向国家药品监督管理局递交该新适应症的上市申请,如获得受理公司将及时履行信息披露义务,谢谢您的关注。
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2024-07-12 18:27
guest_AY1mKYfSv:请问公司目前纳入医保的有几种药物?有几种在临床研究?什么时候披露半年度业绩预告?
君实生物-U:投资人您好,截至本回复日,公司共有三款药品已纳入国家医保目录,其中公司核心产品特瑞普利单抗已有6项适应症纳入国家医保目录。公司另有超过30款候选药物处于临床试验阶段。公司2024年半年度报告预计将于2024年8月31日披露,谢谢您的关注。
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2024-07-12 18:21
guest_TMl28oxPL:请问最新一期的股东人数是多少,谢谢
君实生物-U:投资人您好,根据公司2024年第一季度报告(最近一份定期报告),截至2024年3月31日,公司股东总数为32,331户,谢谢您的关注!