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2024-12-18 16:58
irm1125949:张董秘,请问贵公司的乙肝药物是GST - HG141现在处于拟突破性治疗品种,是公示到12月13日吗?
广生堂:尊敬的投资者,您好!公司乙肝治疗创新药奈瑞可韦GST-HG141已于12月13日公示期满后被纳入突破性治疗品种名单,是对其明显临床优势数据的认可,有望加快药物研发进程。公司将在国家药品监督管理局药品审评中心指导下加快开展III期关键性注册临床试验,早日为患者提供新的治疗选择,造福全球乙肝患者。创新药因为研发周期长,投入大,风险高,容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险,后续能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。感谢您对公司的关注和支持。
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2024-11-07 15:00
cninfo1300390:公司截止11月6日的股东人数是多少?和前十大股东身份是谁
广生堂:您好,公司根据相关规定会在定期报告中披露该报告期末的股东人数和前十大股东等相关信息,最新情况具体可以查看公司在巨潮资讯网披露的《2024年三季度报告》(公告编号:2024071 ),感谢您对公司的关注。
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2024-10-10 15:21
cninfo1140148:公司那个乙肝治疗新药临床三期啥时候开始,预计三期什么时候能出结果?
广生堂:您好,(1)公司乙肝治疗创新药口服表面抗原抑制剂 GST-HG131 已完成慢性乙型肝炎IIa 期临床试验第一组研究并取得阶段性研究报告,阶段性研究显示GST-HG131 可显著降低慢性乙型肝炎患者血清表面抗原(HBsAg)水平,最大下降值达到 1.07 log10 IU/ml,取得显著优于安慰剂对照的正面疗效,完整的安全性、药效学结果分析以最终完成全部IIa 期研究的临床总结报告为准。(2)乙肝治疗创新药GST-HG141 片已完成乙肝低病毒学症(LLV)II 期临床试验并获得II 期临床试验的研究总结报告,研究结果显示 GST-HG141 片对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著药效,对 HBV DNA 和pgRNA的抑制效果显著优于目前临床治疗推荐核苷(酸)类似物单药治疗对照组。后续公司将积极推动各创新药项目的临床进展,并及时履行信息披露义务。创新药因为研发周期长,投入大,风险高,容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险,后续能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。感谢您对公司的关注和支持。
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2024-10-10 15:21
cninfo1140148:公司那个乙肝治疗新药三期临床什么时候开始?预计三期临床什么时候能完成?
广生堂:您好,(1)公司乙肝治疗创新药口服表面抗原抑制剂 GST-HG131 已完成慢性乙型肝炎IIa 期临床试验第一组研究并取得阶段性研究报告,阶段性研究显示GST-HG131 可显著降低慢性乙型肝炎患者血清表面抗原(HBsAg)水平,最大下降值达到 1.07 log10 IU/ml,取得显著优于安慰剂对照的正面疗效,完整的安全性、药效学结果分析以最终完成全部IIa 期研究的临床总结报告为准。(2)乙肝治疗创新药GST-HG141 片已完成乙肝低病毒学症(LLV)II 期临床试验并获得II 期临床试验的研究总结报告,研究结果显示 GST-HG141 片对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著药效,对 HBV DNA 和pgRNA的抑制效果显著优于目前临床治疗推荐核苷(酸)类似物单药治疗对照组。后续公司将积极推动各创新药项目的临床进展,并及时履行信息披露义务。创新药因为研发周期长,投入大,风险高,容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险,后续能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。感谢您对公司的关注和支持。
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2024-09-23 15:21
irm141142800:关于GST-HG131临床试验中,剩余2组受试者试验目前进展如何,过程是否有体现药物的有效性。
广生堂:您好,公司乙肝治疗创新药口服表面抗原抑制剂 GST-HG131 已完成慢性乙型肝炎IIa 期临床试验第一组研究并取得阶段性研究报告,GST-HG131 取得显著优于安慰剂对照的正面疗效,符合研究预期,共 8 例给药组受试者中,7 例受试者 HBsAg 水平下降超过 50%,最大下降 1.07 log10IU/ml。上述仅为 GST-HG131 临床 IIa 期研究第一组的阶段性分析结果,剩余两组研究正在积极推动当中,完整的安全性、药效学结果以最终完成全部三组研究的临床总结报告为准。创新药因为研发周期长,投入大,风险高,容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险,后续能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。谢谢。
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2024-09-11 15:05
irm5062470:你好,公司研发的乙肝药物是以彻底清楚病毒作为目标的么,还是只是抑制为主,能多久上市呢
广生堂:您好,公司于近期获得了 GST-HG141 片II 期临床试验的研究总结报告,研究结果显示 GST-HG141 片在慢性乙型肝炎低病毒血症(LLV)患者上展现了良好的安全性和显著药效,在核苷类药物治疗基础上对 HBV DNA 具有进一步显著抑制效果(高低剂量组 HBV DNA 低于检测下限的比例达到 81.5%和 84.0%,远超目前临床治疗推荐的核苷(酸)类药物一线用药单药治疗对照组的抑制率32.1%),且明显降低 HBV pgRNA(HBV 病毒的 pgRNA下降幅度平均超过 1 log10 IU/ml,最高达到 1.5 log10 IU/ml,即 pgRNA 载量下降最高达到原来的约 1/32),间接体现了对 HBV cccDNA 的潜在有效抑制和耗竭作用,有望解决慢性乙肝 LLV 患者未被满足的临床需求,公司未来也将联合表面抗原抑制剂 GST-HG131 等药物推动实现乙肝临床治愈。公司将积极推动创新药进一步临床进展,并及时履行信息披露。同时,创新药因为研发周期长,投入大,风险高,容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险,后续能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。感谢您对公司的关注和支持!
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2024-08-13 16:24
irm99363746:世界卫生组织数据显示,84个国家的新冠感染呈阳性的比例在过去几周快速上升,总体比例超过了10%,在欧洲,阳性率超过20%。请问公司怎么看待这波疫情走势,接下来有什么有效的应对措施?
广生堂:您好,感谢您的关注和支持!公司抗新冠创新药泰中定作为高活性、高选择性的口服3CL蛋白酶抑制剂组合,对新冠病毒及其变异毒株具有广谱性抑制作用,是目前已上市新冠抗病毒小分子药物中日服用剂量最低的。临床研究表明,泰中定能够显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间和降低病毒载量,可为患者提供药效显著、安全耐受的用药选择,相关泰中定的Ⅱ/Ⅲ期临床研究已于2024年4月发表于《柳叶刀》(The Lancet)子刊《eClinicalMedicine》,泰中定也于2024年5月入选最新版《抗新型冠状病毒小分子药物临床应用专家共识》。目前,泰中定已纳入国家医保支付,可通过公立医疗终端和线上渠道(如美团、京东、阿里等平台)经问诊后购买。公司将持续扩大医疗终端或线上渠道,稳步推进布局药品出口业务,不断提升泰中定的用药可及性,谢谢。
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2024-08-13 16:20
irm141510844:新一轮变种的新冠病毒正在世界范围广泛流行,公司2023年11月份获批的抗新冠特效药“泰中定”对当前的疫情是否仍然有效?
广生堂:您好,感谢您的关注和支持!公司抗新冠创新药泰中定作为高活性、高选择性的口服3CL蛋白酶抑制剂组合,对新冠病毒及其变异毒株具有广谱性抑制作用,是目前已上市新冠抗病毒小分子药物中日服用剂量最低的。临床研究表明,泰中定能够显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间和降低病毒载量,可为患者提供药效显著、安全耐受的用药选择,相关泰中定的Ⅱ/Ⅲ期临床研究已于2024年4月发表于《柳叶刀》(The Lancet)子刊《eClinicalMedicine》,泰中定也于2024年5月入选最新版《抗新型冠状病毒小分子药物临床应用专家共识》。目前,泰中定已纳入国家医保支付,可通过公立医疗终端和线上渠道(如美团、京东、阿里等平台)经问诊后购买。公司将持续扩大医疗终端或线上渠道,稳步推进布局药品出口业务,不断提升泰中定的用药可及性,谢谢。
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2024-08-13 16:15
irm128857867:公司此前公告,GST-HG141已完成临床II期临床患者入组。现在141进展如何?临床药效数据表现如何?
广生堂:您好,公司乙肝治疗创新药 GST-HG141已获得II 期临床试验研究初步结果且达到预设目标。研究结果显示 GST-HG141 对于低病毒血症患者具有良好的安全性和药效学特性,连续治疗 24 周,GST-HG141高低剂量组 HBV DNA 低于检测下限的比例达到 81.5%和 84.0%,远超核苷类似物单药治疗(32.1%),HBV DNA 和 pgRNA下降幅度均超过 1 log10,进一步验证 GST-HG141 对 HBV 复制和 cccDNA 耗竭的独特作用。后续公司将积极推进与 CDE的注册临床沟通交流。谢谢!
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2024-08-13 15:58
cninfo1118640:请问董秘:公司2023年度研发投入31,422.30万元,其中研发费用约13,295.70万元,另外1.8亿左右的研发投入用在哪些地方?
广生堂:您好。公司2023年度的研发投入总额为31,422.30万元,其中13,295.70万元计入研发费用,其余约1.81亿元研发投入已根据研发药物项目进展(主要为泰中定进入Ⅱ/Ⅲ期临床)和相关会计准则,转入资本化支出。通过持续的研发投入,公司实现了创新药获批“0”的突破,抗新冠创新药泰中定项目GST-HG171成功获批上市,为公司的创新能力提升和长期发展奠定了坚实的基础。谢谢!