受辉瑞新冠口服药附条件获批消息提振，新冠药概念14日盘中爆发，截至收盘，诚达药业、雅本化学、拓新药业等“20cm”涨停，君实生物涨12.4%，上海凯宝、翰宇药业涨幅超10%，尖峰集团、精华制药、奥特瑞等“10cm”涨停，海特生物、睿智医药、舒泰神等涨幅超6%。值得注意的是，CDMO龙头博腾股份开盘即一字“20cm”涨停。

辉瑞新冠口服药附条件获批

2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

据悉，该款药物于2021年11月5日被辉瑞宣布研发成功，并于12月22日获得美国食品和药物管理局（FDA）紧急批准，用于治疗12岁及以上的病毒检测呈阳性、有轻度至中度症状同时病情恶化风险较高的患者。

开源证券指出，NMPA应急附条件批准辉瑞新冠小分子药物获进口注册，预期国内短期不具备全面放开的条件，考虑海外仍是疫情高发区域，且变异株传播速度更快、症状仍重于流感，贸然放开可能带来医疗医院被挤兑的后果，所付出的医疗和经济成本将远高于当前的“外防输入内防反弹”的“动态清零”政策成本。后续可能根据海外疫情的进展、新冠病毒的毒性和传染性变化情况、以及国内的实际情况出发，调整防疫政策。但考虑疫苗+新冠特效药的投入使用，结合辉瑞新冠口服药国内有附加条件获批，相关受益板块包括：新冠口服药、疫苗、CDMO等相关产业链、中药、医疗服务等。

该机构认为，Paxlovid有效性明确，有望成为防疫重要补充，国产新冠口服药物进展迅速新冠口服药作为疫情防控非常重要的一个手段，预计2022年会取得较大进展。Paxlovid作为重大临床急需药品，并拥有全球性临床试验支撑其有效性、安全性数据，叠加口服小分子药物患者依从性、使用便利性等优势，预计Paxlovid在国内获批上市将成为国内防疫的重要补充。同时，出于国家安全考虑，国内也有望上市国产新冠口服药，目前进展较快的企业有君实生物和先声药业。

平安证券表示，截至目前，全球共有两款新冠小分子药物获批上市，分别为默沙东Molnupiravir和辉瑞Paxlovid，定价分别为700美元和529美元/疗程。其中，Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂Nirmatrelvir与利托那韦（Ritonavir）的复方制剂，此前的临床数据显示，在症状出现的3天内接受Paxlovid治疗的高风险患者中，与安慰剂相比，患者相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%，而另一款小分子口服药Molnupiravir仅能使高危患者的住院和死亡风险降低30%。

目前全球仍有多款新冠小分子药处于在研阶段，其中进度相对较快的包括盐野义的S-217622（全球III期）、君实生物的VV116（全球II/III期）、真实生物的阿兹夫定（全球III期）。Paxlovid此次获批对于在研药物影响较为有限，主要由于其瓶颈在于辉瑞的产能，目前约为1.2亿人份/年，暂时无法进行大量供应，因此，在研药物如果能够顺利通过审批，将进一步解决新冠药物的可及性问题，上市后仍有较大市场空间，建议关注国内相关研发企业。

新冠小分子药物是疫情防控的最后一个关键点，使确诊患者能够在家自行服用药物，大幅降低重症率，有利于解决医疗挤兑问题。从数据来看，Paxlovid和mRNA疫苗是目前效果最好的治疗及防疫手段，因此，伴随国内mRNA疫苗研发的持续推进，有效疫苗+口服药物的组合使得我国有望于今年进入主动进攻新冠的战略阶段，迎来逐步打开国门的时机。此外，伴随Paxlovid和mRNA疫苗的放量和研发推进，其对于上游原材料具有较大的需求量。而我国作为全球最大的原料药生产国，具有成熟产业链，承担了其重要原料的供应工作，相关CMO产业链企业的业务量有望快速增长，利好其业绩表现。

该机构认为，由于Paxlovid价格较为昂贵，并且目前新冠治疗费用主要为国家承担，因此完全打开国门可能还需要时间，但此次Paxlovid的获批体现了我国对于尽快结束疫情的决心，建议关注国内相关研发企业，包括君实生物、前沿生物、先声药业、众生药业等。此外，mRNA+口服药物作为对抗疫情的最佳组合，具备能力的相关CMO产业链有望受益于全球法规市场和MPP市场需求提升，包括凯莱英、博腾股份、药明康德、华软科技、苑东生物、拓新药业、金城医药、海辰药业和歌礼药业等。

斩获辉瑞6.81亿美元大单 博腾股份一字涨停

值得注意的是，博腾股份今日开盘即一字“20cm”涨停，截至收盘，该股报73.58元，涨停板上封单超4.6万手。

博腾股份2月11日晚间公告称，近日，公司收到跨国制药公司Pfizer Inc.（以下简称“辉瑞”）旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产（CDMO）服务。截至公告披露日，新获得订单金额合计6.81亿美元，超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。

公司表示，若订单顺利交付，预计将对公司2022年度财务状况和经营成果产生积极影响，具体收入情况将根据订单执行情况以及企业会计准则、公司会计政策等相关规定确认。

公司在2021年11月30日曾公告，近日，公司收到美国某大型制药公司的新一批《采购订单》，该等订单为客户某小分子创新药相关的合同定制研发生产（CDMO）服务订单。截至订单送达日，公司过去连续十二个月内累计收到相关产品的订单金额合计2.17亿美元，超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。

平安证券指出，从合同信息及行业近况判断，估计订单为新冠口服小分子药物Paxlovid的中间体生产外包订单，直供辉瑞旗下工厂。新签订单规模高达6.81亿美元，显著超出公司上一个大订单的2.17亿美元。本次续签意味着Paxlovid全球供应格局基本定型，博腾股份顺利成为供应商之一。这与过去数年博腾持续深耕客户，与包括辉瑞在内众多客户形成良好互信关系是密不可分的。相信随着双方合作顺利推进，博腾能够取得辉瑞更多产品订单。

华西证券认为，此次合作将实现博腾股份与辉瑞爱尔兰工厂的深度绑定，对未来再进一步增量订单和其他订单的合作增添确定性。展望2022年，公司小分子业务在常规订单延续增长、新增产能持续投入（湖北宇阳等）、以及相关大订单的增厚基础上将持续实现超高业绩增长。

博腾股份此前披露的2021年度业绩预告显示，公司预计2021年归属于上市公司股东的净利润为5亿—5.32亿元，同比增长54%—64%。

资料显示，博腾医药是一家领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），公司所处的CDMO行业是药物开发专业化分工的产物，服务药物从临床前开发到临床试验直至上市全生命周期，下游客户主要为国内外制药公司（Big Pharma以及Biopharma）以及新药研发机构（Biotech）。