4月11日凌晨，美国FDA发布了减少临床前安全研究中动物试验的路线图，该路线图希望通过科学验证的新方法，如芯片上的器官系统、计算建模和先进的体外检测，减少大规模使用、重复性动物标本的临床试验。

药康生物(688046)表示，FDA的举措与公司的企业研发及战略发展方向一致。公司一直致力于发展例如斑点鼠、人源化模型、野化鼠、无菌鼠等多种改造模型，一代代革新技术以求这些模型能够更加真实地模拟人类的生物学特性，使得疾病机制的研究、药物筛选和临床前实验更加接近真实人体环境，通过为科研及工业客户提供更个性化的真实模型，极大地提高了研发的可靠性和转化效率，也减少了动物的损耗。例如高质量的人源化小鼠模型，通过Tg（转基因）、KO（基因敲除）、KI（基因敲入）等先进的基因工程技术，使小鼠在基因、免疫系统、特定细胞、组织以及微生物群落中表达与人类相似的生物特征。

公司表示，由于抗体药物成药的分子形式和作用机制越来越多样化，药物研发的需求目前很难通过单个类别的评价方式提供最优解，公司主要模式动物产品及基于疾病动物服务具备极高的多样性、有效性和可靠性，能够为药物研发提供不可替代的机制研究和验证作用。

综合评估，FDA路线图对公司经营影响较小，同时公司及子公司生产经营一切正常有序，公司今年整体经营好过去年，收入增长稳定，成本控制合理。公司也将及时关注外部环境变化，保证公司业务稳健增长。

据证券时报记者了解，药康生物积极关注前沿技术发展情况，根据其2025年4月9日公告，新增募投项目“AI驱动类器官、动物疾病模型多模态临床前药物研究平台项目”，公告显示，公司将贴合下游市场需求，依托现有研发平台，陆续开展类器官体外药筛平台模块、基于疾病动物模型体内药物评估体系模板、AI 平台研究模块等研发项目，以求加速新技术落地，实现类器官和动物模型产品的研发及产业化。