5月6日晚间，多肽药物头部上市公司翰宇药业（300199.SZ）公告，公司自主研发的改良型新药全化学合成版司美格鲁肽注射液已完成两项Ⅲ期临床试验，降糖和减重两大适应症均达到与原研药物诺和泰®、诺和盈®等效标准，安全性和耐受性良好。

公告指出，计划近期向CDE提交上市许可申请，GLP-1减重降糖赛道有望再添国产新力量。这一节点标志着公司GLP-1赛道从原料药、仿制药制剂到创新药的全链条布局进一步完善。

Ⅲ期数据验证等效，国产替代窗口期加速开启

在降糖适应症方面，入组二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者，经32周治疗，试验组糖化血红蛋白（HbA1c）较基线下降2.01%，对照组下降2.06%，组间最小二乘均值差0.05%，95%置信区间落在CDE等效区间（-0.4%至+0.4%）内，等效性成立。

减重适应症的临床试验则针对肥胖患者展开。据披露，治疗44周后，试验组体重下降14.54%，对照组下降14.83%，组间最小二乘均值差0.29%，95%置信区间在等效区间（-4.16%至+4.16%）内，减重效果与原研产品相当。

安全性方面，司美格鲁肽注射液整体耐受性良好。常见不良反应为轻至中度的胃肠道反应，多为一过性，无需干预即可在较短时间内自行恢复。研究期间各试验组均未发生低血糖事件，也未观察到其他非预期不良反应或新的安全性信号，整体安全特征与已上市的GLP-1受体激动剂类药物基本一致。

市场空间同样值得关注。当前，GLP-1受体激动剂已成全球代谢领域增长最快的赛道之一，司美格鲁肽全系药物2025年全球销售额达361亿美元。在中国，随着司美格鲁肽核心专利于2026年3月到期，多家本土药企已递交上市申请，但受中瑞自贸协定数据保护条款影响，多数生物类似药的审评处于暂停状态，获批时间预计延至2027年第二季度以后。在这一窗口期内，翰宇药业Ⅲ期临床如期完成，申报进度与第一梯队差距显著缩小，有望占据有利的上市位置。

与此同时，公司产能储备也为后续商业化奠定了基础。公司武汉原料药生产基地产能已提升至10吨级别，近年来多次通过美国FDA cGMP标准现场检查，其中武汉生产基地以“零缺陷”结论通过核查，龙华总部研发中心实验室同样“零缺陷”通过FDA检查。原料药到制剂一体化生产能力，有望助力公司快速实现稳定供应，满足约1.4亿人中国糖尿病患病及约2.5亿人超重或肥胖人群持续攀升的治疗需求。

三靶点创新药与AI制药，打开长期成长空间

如果说司美格鲁肽数据的出炉，验证了翰宇药业在司美格鲁肽上的研发与产业化能力，那么更值得关注的则是公司在GLP-1领域构建的多层次管线及其在AI制药方面的积极探索。

据方正证券研报指出，“在GLP-1赛道，公司采取‘多代产品并行’策略，同步推进司美格鲁肽（临床三期）、替尔伯肽等产品的开发。利拉鲁肽的成功为后续管线提供了商业化模板，形成‘研发—申报—上市’的梯度产品矩阵，进一步巩固国际竞争力。”

更具体地说，公司利拉鲁肽注射液已于2024年12月获美国FDA首仿批准上市，成为首个进入北美市场的国产利拉鲁肽制剂；随后，醋酸格拉替雷注射液亦获得FDA批准，表明公司在复杂多肽药物开发、注册申报和国际质量体系建设方面已具备较强能力；再者，司美格鲁肽注射液Ⅲ期完成并即将申报，成为管线中最有望接棒的核心品种；最后，替尔泊肽及创新药等后续产品持续推进，有望为公司构建更长周期的GLP-1产品梯队。

其中，值得聚焦的是三靶点创新药HY3003。该产品为GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，面向减重与降糖适应症，并同步开发周制剂、超长效月制剂及口服剂型。针对当前减重药物胃肠道副作用与停药率较高等痛点，超长效月制剂有望实现疗效、耐受性与给药便利性的更优平衡。

进一步延伸，HY3003正是通过AI多肽芯片技术筛选而成，翰宇药业正在构建的或许是一套AI赋能创新药研发与制造的新路径。据悉，2025年5月，公司与碳云智肽签署该药物的联合开发协议，后者独有的“硅基多肽芯片+人工智能”筛选技术可高通量筛选并预测最优多肽分子。同年4月，公司与华为云签署全面合作协议，9月联合发布多肽AI工艺优化助手，实现研发周期缩短45%、试错成本降低20%以上。从AI筛选分子到AI优化工艺，公司正形成连续的AI制药能力闭环。

从司美格鲁肽Ⅲ期等效终点达成，到“多代产品并行”的梯度布局，再到三靶点创新药与AI制药的持续延伸，翰宇药业的成长逻辑愈发清晰。短期看，司美格鲁肽注射液有望打开新的业绩增量；中长期看，HY3003等创新管线与AI制药平台的逐步成熟，或将持续拓宽公司在全球多肽赛道的成长空间。翰宇药业正从多肽仿制药出海先锋，向创新驱动的全球化多肽药企加速转型。（CIS）