9月2日晚间,奥赛康(002755)公告,公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司开发的1类创新药ASKC202联合利厄替尼用于经表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性临床III期研究已完成首例患者给药。
公告显示,ASKC202片拟开发适应症为,联合利厄替尼治疗伴有MET扩增/过表达的接受EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
ASKC202是江苏奥赛康药业有限公司开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的cMET抑制剂,用于EGFRTKI治疗后进展的EGFR突变伴MET扩增/过表达的晚期NSCLC患者治疗。
公司于2024年4月在美国癌症研究协会(AACR)年会,以壁报形式首次公布ASKC202单药治疗晚期实体瘤的I期剂量递增临床研究数据,在MET扩增或错义突变患者中,ORR和DCR分别为62.5%(5/8)和75.0%(6/8),1例MET错义突变患者颅内靶病灶较基线缩小67%。
截至公告披露之日,ASKC202已开展包括单药、联合子公司已上市第三代EGFRTKI利厄替尼的I/II期临床研究、以及ASKC202的食物影响研究。在ASKC202联合利厄替尼用于EGFRTKI治疗后进展的EGFR突变伴MET扩增/过表达的晚期NSCLC的I/II期研究中,展现出突出的疗效,同时具有良好的耐受性和安全性。子公司将在2025年ESMO大会上发表ASKC202联合利厄替尼的I/II期最新临床研究数据。
奥赛康表示,ASKC202片(cMET抑制剂)与公司利厄替尼片(第三代EGFRTKI)联合用药有望为EGFR-TKI耐药的肺癌患者提供有效治疗方案,延长NSCLC患者的生存期。公司两款创新药协同拓展肺癌领域目标人群,有利于进一步完善公司抗肿瘤产品管线,对公司的战略布局起到积极作用。奥赛康同时提示风险称,创新药研发过程周期长、环节多,其间具有一定的不确定性。
奥赛康是一家创新与研发驱动的医药制造企业,公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域,业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售,在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
8月28日,奥赛康发布2025年半年报显示,公司上半年营业收入为10.07亿元,同比增长9.20%;归母净利润为1.60亿元,同比增长111.64%;扣非归母净利润为1.41亿元,同比增长155.68%。为提升公司核心竞争力、持续推进新药研发,报告期内公司研发投入2亿元,其中费用化研发投入0.9亿元
谈及业绩增长,奥赛康表示,公司近两年有多款新品开展商业化销售,为公司业务带来新的增长点,公司营业收入实现同比增长,盈利能力进一步提升。公司为实现可持续发展,提升核心竞争力,继续维持高比例研发投入。随着公司研发管线的不断推进,部分药品已进入三期临床研发阶段,按照会计政策对相关研发投入进行资本化,导致本期研发费用有所下降等。