3月31日，国家药监局综合司就《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》公开征求意见，明确提出强化标准引领创新，加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会。

这一顶层设计的出现，进一步推动我国AI医疗器械相关产业逐步进入标准筑基、创新突围的新阶段。在此背景下，深耕超声医疗领域近三十载的祥生医疗（股票代码：688358.SH），凭借其在人工智能（AI）与超声技术融合中的先发优势，正加速驶入发展快车道。

政策东风+技术破局 AI医疗进入产业化深水区

作为医疗器械领域的“新质生产力”，AI技术正深刻重构医疗诊断的效率和精度。早在2019年，国家药监局便成立人工智能医疗器械创新合作平台，推动技术从实验室走向临床。最新政策进一步明确，将加速人工智能医疗器械标准体系构建，涵盖数字标准样本数据集研究等关键环节。业内人士指出，标准化进程的提速，不仅为行业划定创新边界，更将加速技术商业化落地，具备核心竞争力的企业有望率先受益。

祥生医疗正是这一赛道的主要厂商。公开资料显示，公司自2016年起布局超声AI技术，截至目前，公司已取得“祥生SonoAI人工智能超声影像辅助诊断软件”、“乳腺疾病人工智能超声诊断软件”和“颈动脉人工智能超声诊断软件”3项软件著作权登记证书，其中，“乳腺疾病人工智能超声诊断软件”成为全国第一个通过中检院国家级三类医疗器械检测报告的超声AI产品。目前，公司自主研发的超声乳腺四分类人工智能、动态多模态人工智能、颈动脉斑块稳定/易损性人工智能达到国际领先水平，技术壁垒持续夯实。

AI+超声深度融合 软硬协同构筑护城河

与CT、MRI等静态影像不同，超声诊断具有动态化、实时性等特点，AI落地难度更高。祥生医疗通过底层算法突破和场景化应用落地，构建了覆盖超声诊疗全流程、全应用的智能化解决方案——SonoAI。SonoAI依托行业大模型和深度学习等技术，实现从工作流优化、疾病识别、自动测量以及自动化报告的全链条赋能，并创新性打造“云—边缘计算节点—端（超声设备）”三位一体的AI计算框架，形成软硬件协同进化的超声影像AI生态链。

这一技术布局已转化为市场优势。目前，SonoAI系统全面搭载于公司高端推车彩超、中高端台式彩超、便携产品线及掌超产品，通过“主机+AI”的销售模式，显著提升产品附加值。2024年，公司推出SonoFamily系列新品，形成涵盖高端推车式超声XBit、高端台式超声SonoMax、高端轻薄笔记本超声SonoAir和小型智能掌上超声SonoEye在内的全方位创新解决方案。值得注意的是，其SonoEye掌超已进驻北京冬奥会、杭州亚运会等重大赛事医疗保障体系，技术实力凸显。

业绩韧性+研发加码 静待政策催化释放

尽管全球宏观经济承压，祥生医疗仍展现出较强的经营韧性。2024年业绩快报显示，公司实现营业收入4.69亿元，归母净利润1.43亿元，同比小幅波动，其中第四季度营收和净利润强劲增长，以同比29.85%和790.34%的增速远超市场预期，这不仅印证了其AI技术迭代与产品创新转化的高效协同，更凸显出公司在研发精准卡位、市场策略灵活适配上的战略定力。更值得一提的是，2024年前三季度，公司研发费用率达17.05%，研发投入占比保持高位，为后续技术迭代储备动能。

市场分析认为，随着AI医疗器械标准体系的完善，行业将迎来“政策+需求”共振机遇。华经产业研究院数据显示，2023年中国AI医学影像市场规模达到36.2亿元，同比增长244.76%，预计2025年将达到126.8亿元，增长动能强劲。祥生医疗作为国内超声AI诊断的“拓荒者”，已攻克核心算法、系统集成及临床适配等关键难题，打造出自主可控的技术高地。

政策暖风频吹，技术迭代加速，AI医疗正从概念验证迈向规模化商用。祥生医疗凭借近十载的技术深耕，已逐渐实现从设备到生态的全面布局，而如今，站在政策与技术的交会点，祥生医疗的“AI超声故事”，才刚刚翻开序章。（齐和宁）

校对：刘榕枝