12月11日晚间，迪哲医药(688192)披露的公告显示，迪哲医药定向增发方案已经获上交所审核通过，预计募集资金18.5亿元，将加速核心产品研发进度，同时布局自主研发生产基地，完成覆盖全球创新药期发现、后期开发、商业化生产与销售的全产业链。

证券时报·e公司记者了解到，此次定增方案是证监会《关于深化科创板改革、服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》发布以来，上交所首家未盈利企业再融资获得审核通过。

在此之前，迪哲医药旗下国产创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼胶囊（通用名：高瑞哲®）在今年11月，通过医保谈判被纳入新版国家医保目录。迪哲医药表示，本次再融资的审核通过和顺利发行，将为公司下一步发展提供有利保障，并加速盈利目标的实现。

迪哲医药锚定的目标不仅仅是在国内，还有定价更有优势的欧美主流市场。

今年11月，舒沃替尼迈出“出海”的第一步，成为首款向美国FDA递交新药上市申请（NDA）的中国源创肺癌靶向药。此前，舒沃替尼已是EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域，唯一全线拥有中美“突破性疗法认定（BTD）”的“大满贯”药物。这意味着，从监管机构的评估来看，舒沃替尼无论一线还是二线，在治疗EGFR exon20ins NSCLC的临床数据上，与现有治疗相比，均有显著优势。

在美递交NDA的重要依据，来自舒沃替尼的全球多中心注册临床“悟空 1B”（WU-KONG1B）的研究数据。该研究以口头报告的形式，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上亮相，展现舒沃替尼二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC高效低毒的BIC潜质。

目前，其针对一线治疗的国际III期注册临床WU-KONG28在全球16个国家和地区加速推进。根据公司此前公布的汇总研究分析数据，舒沃替尼一线单药治疗ORR为78.6%，100%患者观察到靶病灶缩小，其中中位无进展生存期（mPFS）达12.4个月，展现出突破既往治疗天花板的潜力。

随着海外关键注册临床的推进，舒沃替尼有望加速从后线到一线的跃迁，进一步巩固在全球市场的竞争优势。

目前，凭借在出色的源头创新能力，迪哲医药在实体瘤、血液瘤及免疫领域，建立了诸多具备全球差异化竞争力的管线。产品管线组合中已有6款产品处于全球临床阶段，覆盖多个适应证，另有多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。

其中，迪哲医药第二款核心产品戈利昔替尼，治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）获美国FDA授予快速通道认定。相关临床研究结果相继在历年ASCO、ASH等多个国际学术会议及国际知名学术期刊《柳叶刀•肿瘤学》等发表。

根据三季报披露，国际关键性注册临床研究，截至2024年2月份的随访显示，戈利昔替尼中位总生存（mOS）达到24.3个月，成为迄今为止单药治疗r/r PTCL mOS最长的药物。

在研产品中，DZD8586作为一款非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长，并具备完全穿透血脑屏障的能力，是全球开发进度最快的针对双重耐药机制的双靶点药物。

2024年第66届美国血液学会（ASH）年会上，迪哲医药公布DZD8586的最新研究进展，进一步彰显迪哲医药在血液学领域的创新实力。迪哲医药方面表示：公司定位参与全球竞争，已构建了梯次配置的出海管线序列，全球化研发进程正在有序推进。

未盈利企业上市融资一直是资本市场关注的焦点。2024年6月，证监会发布“科八条”，旨在进一步深化科创板改革，提升其对科技创新和新质生产力发展的支持力度。这八条措施中，最引人关注的是强化科创板“硬科技”定位，支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的优质未盈利科技型企业上市，推动再融资政策更加市场化。这一政策不仅提升了制度包容性，还明确了科创板将优先支持新产业新业态新技术领域的“硬科技”企业。

行业分析师指出，迪哲医药作为科创板第五条标准的上市公司，再融资获得上交所审核通过，体现了资本市场对支持新质生产力，支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的未盈利科技型企业的制度包容性和支持力度。