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2026-05-28 20:45
irm3393685：董秘，你好！观察到4、5月份公司获批了好几款产品，能否介绍一下？
艾德生物：3-5月份，公司在国内密集获批了c-Met基因扩增检测产品、甲状腺癌辅助诊断产品、微卫星不稳定性（MSI）检测产品、PCR11基因产品新增RET基因的伴随诊断（国内已经获批6个基因的伴随诊断、日本已经获批7个基因的伴随诊断）、Her-2胆道癌伴随诊断，在日本获批卵巢透明细胞癌PIK3CA伴随诊断，这些产品涉及FISH、PCR、熔解曲线、IHC等多个技术平台，覆盖多个新癌种，预计将对公司产生积极影响。
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2026-05-28 11:30
irm3393685：全国的病理物价落地情况怎么样了，对公司有何影响?
艾德生物：据悉，2026年后重庆市、青海省医保局已经发文并执行新的病理类医疗服务项目指导价格，其他省份也在紧锣密鼓的出台相关文件。全国范围的病理物价落地，将彻底解决PCR、NGS、FISH、IHC等产品的医院准入和院内合规开展的障碍，市场格局将加速向规范化、集中化方向重塑。公司长期深耕院内IVD合规模式，该模式的核心优势：一是合规壁垒高，III类注册证是院内市场准入凭证；二是客户粘性强，产品纳入医院采购体系后，替代成本较高；三是现金流优质，回款周期可控，经营风险低。
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2026-05-28 11:30
irm3393685：公司多次提及已经布局了IHC产品管线，这类产品已经在市场上销售了吗？
艾德生物：公司在IHC技术平台已经获批PD-L1、Her-2、ER、PR等4个III类医疗器械，其中PD-L1、Her-2是多款肿瘤药物的伴随诊断。此外，公司已经布局了自产二抗、配套自动染色仪，多款一抗和药企的ADC类药物达成伴随诊断合作，处于注册报批过程中。公司IHC产品管线仍处于初入市场阶段，未来将持续对公司产生积极影响。
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2026-05-28 11:30
irm3393685：燃石的ctDNA的NGS终止审核，公司是否有同类产品
艾德生物：2025年5月，艾德生物NGS10基因产品已经获批ctDNA适应症（液体活检），该产品是我国首个可同时检测组织与血液样本的NGS panel，且有多个基因的伴随诊断（CDx）还在注册报批过程中，将进一步满足样本多样情形下临床精准用药的需求。
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2026-05-26 18:11
irm1447291：公司与深圳赛陆医疗科技有限公司（以下简称“赛陆医疗”“标的公司”）及其现有股东签署了《B轮增资协议请问这个公司对我司有何影响？未来是否考虑加大投资比？
艾德生物：您好。对赛陆医疗的增资，是公司基于基因检测行业发展趋势、强化产业链协同的关键战略部署。在基因测序国产替代进程不断加快的背景下，通过该合作将充分发挥赛陆医疗在测序平台方面的核心优势，与公司在肿瘤基因检测领域的技术积淀及产品力形成强效互补，不仅有助于提升公司在行业内的综合竞争力，也将推动上下游资源整合，构建更加自主可控、协同发展的产业生态。此举将进一步加速前沿技术的创新与临床转化，为患者提供更精准、可及的基因检测解决方案，持续巩固公司在肿瘤精准医疗领域的领先地位。
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2026-05-26 18:11
irm1447291：请问贵司人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）这个具体在什么时候受理注册？该项目作为创新医疗机械应该速度加快很多才是，目前进展到哪一步？请正面回复？
艾德生物：您好。目前该产品已处于国家药监局的注册审评阶段。获批后，公司将及时披露，敬请关注公司后续公告。
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2026-05-26 18:10
irm1447291：请问杭州艾维克生物科技有限公司对我司的欠款公司是否有偿还能力？当年计提了多少金额？目前采取什么措施？
艾德生物：您好。截止2025年底，公司已就剩余未收回的技术转让款项3,750万元全额计提减值准备。目前，相关仲裁案件尚在审理过程中。
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2026-05-26 18:09
irm1447291：请问贵司申请的创新医疗器械审核时间和普通的医疗机械审核时间上有什么优势，贵司30多个证应该有经验吧？请问普通医疗大概多久批证？创新医疗机械之前的大概多久批证？有什么呢数据支撑吗
艾德生物：您好。进入创新医疗器械特别审查程序的产品，在注册申报时可享受优先审评通道，通常可缩短注册周期，加快上市进程。不同产品的审评时间存在差异，具体时长以国家药监局实际审评进度为准。
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2026-05-26 18:08
irm1447291：贵司人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）于2024-10-09进入创新医疗器械特别审查程序的公告，目前已经快2年了请问最新进展
艾德生物：您好。目前该产品处于国家药监局的注册审评阶段。获批后，公司将及时披露，敬请关注公司后续公告。
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2026-05-26 18:08
irm1447291：请问贵司，作为公司的小股东我们想知道关于我们第一季度申请问正版HRD的这个事项，有说在第一季度通过了药监局的现场审查，请问可以说明具体时间吗？
艾德生物：您好。目前该产品处于国家药监局的注册审评阶段。该产品获批后，公司将及时履行信息披露义务，敬请关注公司后续公告。
