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2025-09-23 11:45
irm1709374：公司是否有收到药监局关于新药的发补通知？
通化金马：您好，目前我公司新药已经完成各项专业审评工作进入综合审评环节，已经处于临近审批阶段。公司新药琥珀八氢氨吖啶片审评进展请以药审中心公示信息为准，如公司发生达到信息披露标准的事项，公司将根据相关信息披露的规定和要求予以披露。
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2025-09-23 11:45
cninfo1243645：请问董秘，公司分项专业审评都结束，转入综合审评。目前已经综合审评近一周，也并未向市场公布任何消息。董秘能否答复一下，当前综合审评是否结束？公司审评情况有什么进展？是否需要发补资料?毕竟之前暂停状态后，也准备了很久的资料，那么现在是否有机会不需要发补，直接通过呢？
通化金马：您好，目前我公司新药已经完成各项专业审评工作进入综合审评环节，已经处于临近审批阶段。公司新药琥珀八氢氨吖啶片审评进展请以药审中心公示信息为准，如公司发生达到信息披露标准的事项，公司将根据相关信息披露的规定和要求予以披露。
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2025-09-23 11:45
irm1709374：根据《上市公司信息披露管理办法》等规定，上市公司应当真实、准确、完整、及时地披露对投资者决策有重大影响的信息。然而公司为什么一直不正面回答投资者问题？新药进展情况直接与公司未来发展具有重大影响。投资者具有明确的知情权。这些信息包括公司的经营状况、财务数据、重大事项（如新药研发进展、重大合同、股权变动等）等，以便投资者能基于充分的信息做出理性的投资决策。
通化金马：您好，公司信息披露工作严格按照《证券法》《上市公司信息披露管理办法》《深圳证券交易所股票上市规则》等有关法律法规的规定开展。如有涉及公司应披露的重大事项，公司将会严格按照相关法律法规的规定履行信息披露义务，请投资者关注公司公告。
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2025-09-16 20:45
cninfo718229：请问琥珀八氢氨吖啶片，您上次提到“进一步开展治疗中、重度AD患者适应症的深度研发工作”，那么在重度AD患者药品研发上，贵公司处于世界何种水平？目前国内外各种药品治疗阿尔兹海默都针对的轻中度患者，贵公司能对重度AD患者进行药品试验，是否在这方面处于国际领先水平？
通化金马：您好！治疗中、重度AD领域患者适应症方面已经有药品上市，可以借鉴成熟的研发经验和路径。我公司在创新转型发展的战略指引下，将进一步深度布局神经治疗领域的创新药研发，并将基于琥珀八氢氨吖啶片的治疗机理、作用特点和量效关系，进一步挖掘和提升该新药的临床适应症范围。
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2025-09-16 20:45
irm2668120：你公司新药最后一盏药学的灯已灭，是否意味着新药已进入最后一步审评步骤？
通化金马：您好！目前我公司新药已经完成各项专业审评工作进入综合审评环节，已经处于临近审批阶段。公司新药琥珀八氢氨吖啶片审评进展请以药审中心公示信息为准，如公司发生达到信息披露标准的事项，公司将根据相关信息披露的规定和要求予以披露。
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2025-09-16 20:45
irm1709374：请问新药需要进一步补充材料吗？
通化金马：您好！目前我公司新药已经完成各项专业审评工作进入综合审评环节，已经处于临近审批阶段。公司新药琥珀八氢氨吖啶片审评进展请以药审中心公示信息为准，如公司发生达到信息披露标准的事项，公司将根据相关信息披露的规定和要求予以披露。
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2025-09-16 20:45
irm1938797：9月13日根据国家药品监督管理局官网显示贵公司6项审评环节6灯全灭！先恭喜贵公司及全体意志坚定的股东、1请问贵公司是否已确认审评灯全灭的状态？2为保障获批后立即投产GMP认证和产能储备是否已完成？3针对该新药品的专业销售团队是否已组建并培训完毕？4该药的全球临床开发与注册申报的战略是怎样的？
通化金马：您好！目前我公司新药已经完成各项专业审评工作进入综合审评环节，已经处于临近审批阶段。按公司创新转型发展的战略部署，新药的生产和商业化等相关工作已准备就绪。同时，我公司也在积极的推进新药的国际化开发和战略合作等事项。有关新药的信息公司将根据有关规定和要求予以披露，请投资者关注公司公告。
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2025-09-04 11:45
irm1938797：有消息称新药审评8月30号提示进入新报任务，请问是否属实
通化金马：您好，公司新药目前处于正常的审评过程中。公司新药琥珀八氢氨吖啶片审评进展请以药审中心公示信息为准，如公司发生达到信息披露标准的事项，公司将根据相关信息披露的规定和要求予以披露。
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2025-08-29 11:45
cninfo1340663：目前看到新药审评8月30号提示进入新报任务 这个新报任务具体是指什么？
通化金马：您好，公司新药目前处于正常的审评过程中。公司新药琥珀八氢氨吖啶片审评进展请以药审中心公示信息为准，如公司发生达到信息披露标准的事项，公司将根据相关信息披露的规定和要求予以披露。
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2025-08-28 15:45
irm2668120：请问董秘，贵公司公开信息发布关于目前进入审评最后阶段的新药在进行上市后的深度、多领域、继续研究是指具体的哪几个方面？
通化金马：您好！按董事会的战略部署，集团计划在3-5年内实现金马药业由单一的生产型企业向集生产、研发型的企业转型。鉴于目前首个1类创新药审批接近尾声，基于新药的作用机制和疗效特点，同时根据有关专家的意见及市场的广泛需求和国际化的战略部署，公司正在积极筹备在当前治疗轻、中度AD患者适应症的基础上，进一步开展治疗中、重度AD患者适应症的深度研发工作。同时，基于公司当前对AD患者的研发基础及试验发现，根据有关专家的研判，公司正在部署联合适应症的研发工作，重点针对血管性痴呆（VD）的方向进行研发。公司将以此次新药研发为契机，充分挖掘新药的疗效特点，全力快速的推动新药的审批进展，尽早投放市场。有关新药的信息公司将根据有关规定和要求予以披露，请投资者关注公司公告。
