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2024-07-08 16:39
扯下了遮羞布:您好!从ARRIVENT官网得知,请问为什么伏美替尼的英文名,从furmonertinib改成了firmonertinib?
艾力斯:尊敬的投资者您好,伏美替尼于2020年被国家药典委员会核准的国内通用名称为“甲磺酸伏美替尼片”,英文名称为“FurmonertinibMesilateTablets”。为促进伏美替尼的全球化开发探索,打造国际品牌,在达成海外授权合作后,公司合作方ArriVent向世界卫生组织(WHO)提交了伏美替尼的国际非专利名称(INN)申请,并最终在List129中被公示并推荐为“Firmonertinib”。目前,ArriVent已向USAN申请核准伏美替尼英文通用名“Firmonertinib”,并于2024.6.26获得通过。艾力斯也已向药品评审中心(CDE)提交了伏美替尼英文通用名称的变更申请,由“Furmonertinib”变更为“Firmonertinib”,已于2024.7.5获得批准,感谢您的关注!
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2024-07-08 16:39
破晓1988:请问董秘,公司有无收购贝达药业股权计划,完善产品管线和市场格局?
艾力斯:尊敬的投资者您好,公司没有相关计划,感谢您的关注!
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2024-07-08 16:39
guest_zT0NfLL0L:请问董秘贵公司今天公告设立药物不良反应联系电话的主要目的是什么?伏美替尼不良反应率比较高吗?
艾力斯:尊敬的投资者您好,1)上海艾力斯医药科技股份有限公司作为甲磺酸伏美替尼片的药品上市许可持有人,积极履行《药物警戒质量管理规范》等法律法规中药品上市许可持有人的药物警戒职责,包括建立并不断完善信息收集途径,主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息等。该联系方式既往已公布,7月4日因公司网站优化升级后台自动更新推文。2)伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点,在安全性方面表现出色。根据伏美替尼一线治疗适应症的III期临床研究结果,相比于吉非替尼,伏美替尼显著延长了中位PFS(20.8个月对比11.1个月),延长幅度达9.7个月,降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长,伏美替尼组≥3级不良反应的发生率仍低于对照组(11%对比18%),且治疗相关腹泻和皮疹等EGFR-TKI常见的不良反应发生率低。此外,在伏美替尼上市后的不良反应监测过程中,未发现新的安全性风险。感谢您的关注!
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2024-07-01 16:16
guest_AY1mKYfSv:请问公司目前纳入医保的有几种药物?有几种在临床研究?什么时候披露半年度业绩预告?
艾力斯:尊敬的投资者您好,1、公司核心产品伏美替尼的一线治疗适应症和二线治疗适应症目前均被纳入了国家医保。2、公司充分挖掘伏美替尼的临床潜力,持续拓宽伏美替尼的适用范围,除已获批的适应症外,目前伏美替尼还有多项注册临床项目在研。除伏美替尼外,公司自主研发的具有全球知识产权的KRASG12D抑制剂于2024年3月获得CDE临床试验批准。您可以查阅公司公告关注公司研发管线的更多情况。3、公司将根据上交所科创板的相关规定及时履行信息披露义务,感谢您的关注!
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2024-07-01 16:16
扯下了遮羞布:您好!请问伏美替尼20INS后线治疗的NDA什么时候会发起,相关数据是否会在9月的WCLC会议上披露?
艾力斯:尊敬的投资者您好,伏美替尼针对EGFR20外显子插入突变的NSCLC二线治疗适应症的II期临床研究目前正处于顺利推进中。新药研究具有一定的特殊性和不确定性,后续我们将及时和大家分享相关临床进展,敬请您持续关注公司动态,谢谢!
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2024-06-18 16:11
我是中国公民:董秘您好,请问贵司进入医保后,的伏美替尼时候受集采影响?以及一季报扣非净利润达到3个亿,请问后期业绩是否稳定,在此期间贵司的伏美替尼有今日更多医院吗?
艾力斯:尊敬的投资者您好,伏美替尼作为国家I类原研新药,目前正处于专利保护期,不受集采政策的影响。得益于伏美替尼一线治疗适应症与二线治疗适应症顺利续约进入国家医保目录,进一步提高了国内肺癌患者对药品的可及性、切实降低了患者的用药负担、扩大了国内肺癌患者的受益群体数量,为公司今年的销售业绩奠定了良好基础。长期以来,公司围绕伏美替尼“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的产品特点制定了差异化的营销策略,扎实推进包括入院在内的各项销售工作,夯实公司业绩利润基础,争取以优秀的业绩持续回馈广大投资者,感谢您的关注!
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2024-06-18 16:11
lalami:尊敬的董秘您好!公司上半年经营情况如何?如果业绩大幅增长是否可以预告,尽快与投资者分享。谢谢!
艾力斯:尊敬的投资者您好,公司上半年经营情况一切正常,公司将严格遵守上交所科创板相关法律法规的要求及时履行信息披露义务,具体业绩情况敬请您持续关注公司后续公告,谢谢!
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2024-06-18 16:11
guest_8hqHNXusl:伏美替尼的辅助治疗临床试验进展到什么程度了?
艾力斯:尊敬的投资者您好,伏美替尼辅助治疗适应症的III期临床研究进展顺利,目前已完成患者入组。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期注册临床研究,纳入了更多早期患者,覆盖人群范围更加广泛。公司将全速推进该临床研究的研究进度,争取早日惠及更多非小细胞肺癌患者,感谢您的关注!
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2024-06-18 16:09
guest_8hqHNXusl:伏美替尼进入医保的是什么适应症?
艾力斯:尊敬的投资者您好,伏美替尼目前有两项适应症被纳入国家医保目录报销范围,分别是EGFR敏感突变非小细胞肺癌一线治疗适应症(用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗)和二线治疗适应症(用于既往因表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检验确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗),感谢您的关注!
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2024-06-18 16:08
guest_zT0NfLL0L:尊敬的董秘:公司在23年8.2号的调研公告里提到,将新增一条年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼固体制剂的生产线,现进展如何?计划是否有变,是增加还是减少?非常谢谢辛苦了!!
艾力斯:尊敬的投资者您好,为进一步支持产品销售放量的需求,提供稳定的生产供应,公司在2023年上半年决定新增一条年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线,项目具体情况可详见公司《关于变更部分募集资金投资项目的公告》(公告编号:2023-028)。该项目正在按照预期规划有序推进项目建设进度,感谢您的关注!