证券时报网
文夕
2026-03-22 09:40
据东方生物官微消息，近日其控股子公司北京新兴四寰生物技术有限公司研发的汉坦病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）取得了国内医疗器械注册续证，东方生物的合作方近期在西班牙完成产品备案，可在欧盟及其认可的国家销售，目前欧盟市场客户少量产品订单已经陆续发货。
该试剂盒主要用于汉坦病毒感染的抗体检测，可以辅助该传染病的早诊早治体系建设。
从技术层面来看，产品在正确使用情况下，15—20分钟即可获取定性检测结果，为临床争取宝贵的治疗时间。检测抗原采用汉坦病毒保守NP蛋白(免疫优势抗原)，对新旧大陆汉坦病毒均有较高覆盖率。检测样本兼容性较强，全血、血清、血浆均可用于检测，适配多种应用场景。产品检测流程简单，无需配套专用仪器，常规实验室即可完成操作，专业工作人员经基础培训便可开展检测工作。
检测性能方面，产品灵敏度较高，同时无HOOK效应，高浓度强阳性样本基本不会出现假阴性。其他病毒IgM抗体、高浓度IgG等常见干扰物质，基本不会影响检测结果判定。
临床应用中，该试剂盒是一种快速免疫层析检测法，旨在对全血、血清或血浆中汉坦病毒IgM抗体进行定性检测，主要用于对病症抗体的早期鉴别诊断，辅助快速鉴别汉坦病毒感染，包括出血热伴肾综合征，适用于已出现与疾病相符的临床体征和症状的个体，仅供专业体外诊断使用。早期鉴别诊断，可帮助临床医生抓住黄金治疗窗口，降低重症率和病死率同时，也可用于高危人群筛查、院内感染防控及疫情溯源调查。
当地时间5月19日，世卫组织总干事谭德塞指出，世卫组织评估认为，汉坦病毒在全球范围内的风险仍然较低。截至目前，全球已报告11例病例，其中3例死亡，自5月2日首次获悉疫情以来，尚无新增死亡病例。谭德塞表示，从目前情况来看，尚无迹象表明已出现更大规模疫情暴发。不过，情况仍可能发生变化，世卫组织敦促所有受影响的国家继续密切监测。（文夕）
