1月9日，国家药监局就《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》和《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》两项推荐性医疗器械行业标准制订计划进行公示。

国信证券认为，脑机接口已进入“技术突破向商业化跃迁”的关键节点，锚定“政策+技术+场景”三重主线。当前行业受益于“十五五”规划重点布局、医保赋码与医疗器械标准落地等政策红利，叠加Neuralink量产预期与国内临床突破的催化，全球市场规模有望迎来爆发式增长。从产品端看，侵入式产品仍在临床试验，非侵入式产品已有部分上市，包括医疗端的脑机接口运动康复系统，以及消费端的安睡仪等。随着芯片、电极、算法等技术的发展，法规标准的不断完善，预计未来几年脑机接口产品将迎来密集商业化。

财信证券认为，脑机接口行业作为融合多学科前沿技术的高成长赛道，在政策强力支持、医保支付落地与技术持续突破的驱动下，正迈向规模化应用关键阶段。国内企业在部分领域已实现与国际领先水平并跑，在设备小型化、信号传输速率、安全性能等方面表现突出，中长期相关产业链有较好投资机会。

东莞证券认为，近日，马斯克在社交媒体上表示，其脑机接口公司Neuralink将于2026年开始对脑机接口设备进行“大规模生产”。并同步推进流程高度精简、几乎完全自动化的手术方案，最关键的突破在于，设备中的电极丝将直接穿过硬脑膜，而无需将其切除，脑机接口板块持续走强，带动医药生物板块整体反弹。脑机接口作为“十五五”规划明确布局的未来产业，政策持续加码，建议关注脑机接口板块的投资机会。