中国创新药行业正从“引进”转向“输出”的格局转变。

中国药企出海10月以来利好消息频传。

10月9日早间，百奥泰（688177.SH）宣布达成一项授权协议，首付款及里程碑款总金额最高至1.10亿美元。

本月还有石药集团（01093.HK）与阿斯利康达成独家协议，百济神州、宜联生物也在出海方面取得进展。

根据《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》，中国创新药行业正从“引进”模式向“输出”模式转变。2023年，中国共发生58起对外授权事件，首次超过许可引进项目的数量。

1.1亿美元授权大单

10月9日，百奥泰宣布，已与吉瑞医药就BAT2206（一款参照喜达诺®乌司奴单抗的生物类似药）签署授权许可及商业化协议。

根据协议，百奥泰将自主研发且具有自主知识产权的BAT2206在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给吉瑞医药。百奥泰将负责BAT2206的研发、生产以及商业化供应，吉瑞医药将负责BAT2206在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的商业化。

根据协议，首付款及里程碑款总金额最高至1.1亿美元。在协议生效后，吉瑞医药将向百奥泰一次性支付850万美元首付款，并将在百奥泰达到相应的里程碑事件后向百奥泰支付累计不超过1.015亿美元的里程碑款。收入分成方面，根据产品在授权区域的销售情况，吉瑞医药将根据协议约定以净销售额的两位数百分比向百奥泰支付收入分成。

吉瑞医药是总部位于布达佩斯的一家匈牙利跨国制药和生物技术企业，是中东欧地区最大的制药和生物技术企业之一，公司产品组合涵盖多个重要的治疗领域，包括妇女保健、中枢神经系统和心血管领域。2023年，吉瑞医药实现收入21.07亿欧元，息税前利润（EBIT）为4.96亿欧元。

BAT2206是百奥泰根据中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。

百奥泰称，公司已分别向中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA提交 BAT2206（乌司奴单抗）注射液的上市许可申请，且均获得受理。

10月以来出海消息频传

除百奥泰外，还有多家中国药企也在近日传出了出海方面的利好消息。

10月7日，石药集团公告称，与阿斯利康达成独家授权协议，阿斯利康将获得石药集团临床前候选小分子药物YS2302018，而石药集团将获得1亿美元的首付款，未来还将有资格获得高达19.2亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及分级特许权使用费。这笔交易的潜在最高总金额超过20亿美元。

10月8日，苏州宜联生物医药有限公司（下称“宜联生物”）也宣布与美国安进公司达成全球临床研究和药品供应合作协议。根据合作协议，安进将主导一项全球临床研究，以评估宜联生物的靶向B7-H3抗体偶联药物YL201与安进的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白（BiTE®）IMDELLTRA™联合治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的潜力。宜联生物将为该联合研究提供试验性药物YL201。

10月4日，百济神州宣布TEVIMBRA®（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安®）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

替雷利珠单抗在今年早前已获得美国FDA批准。根据百济神州半年报，在全球范围内，替雷利珠单抗已在美国、欧洲、英国和澳大利亚获批，并有其他正在审评中或计划递交的上市申请。

进入2024年以来，陆续有中国创新药进入国内外商业化或授权交易兑现阶段。根据《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》，中国创新药行业开启从“输入”到“输出”的产业格局转变。2023年共发生58起对外授权（license-out）事件，首次超过了许可引进（license-in）项目数量。据人民日报健康客户端不完全统计，2024年1月到9月29日国内创新药license out交易记录共有48项。其中，宜明昂科与Instil Bio之间的预计潜在交易金额高达20.5亿美元人民币。