10月8日晚，东方生物公告，全资子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得美国FDA De Novo认证，成为在美国地区首款获得该认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用授权情况下的使用，适用于有呼吸道感染症状的个人，可由非专业用户在家庭自测使用。

据悉，这是中国首个通过De Novo通道获批为新医疗器械的体外诊断试剂，也是美国FDA批准的首个新冠、甲乙流抗原快速联合检测产品。此前，FDA仅在紧急使用授权（EUA）下批准了类似的产品。

全球首个美国FDA De Novo认证

据介绍，作为全球首个取得美国食品药品监督管理局（FDA） De Novo 认证的产品，Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂也是在首个美国地区获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品，其通过传统的上市前审查途径获得上市许可，能够满足在非紧急使用授权情况下的使用，可由非专业用户在家庭自测使用。

目前，美国FDA已经批准近10款新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂上市销售，但这些产品均是批准在紧急使用授权下使用，在紧急使用授权结束后，将不能进行销售。而Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得FDA De Novo认证后，即便未来FDA宣布此类产品应急使用授权结束，该产品仍可在美国持续正常销售，满足市场需求。

事实上，目前FDA正在鼓励新冠检测试剂通过510(k)等传统上市前审查途径获得产品批准，未来新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂也将逐渐转向510(k)等传统上市前审查途径获得批准。

根据美国FDA官网于美国时间2024年10月7日同步发布的《FDA授权在紧急使用授权之外的首款流感和新冠病毒联合家用检测试剂》文章，Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂可以作为未来510(k)提交的参考设备。换句话说，该产品将作为新冠、甲乙流呼吸道三联检产品临床试验的标准对照。

上述美国FDA官网的文章还显示，该检测试剂具备良好的产品性能，其可分别正确识别99%的SARS-CoV-2阴性样本和92%的阳性样本；99.9%的甲型流感和乙型流感阴性样本，92.5%甲型流感和90.5%乙型流感的阳性样本。该验证数据来自于美国国立卫生研究院（NIH）与FDA自2021年开始联合启动的快速加速诊断技术项目(RADx®) 中的独立测试评估项目（ITAP）。

事实上，在同样取得FDA紧急使用授权的多款呼吸道三联检产品中，该检测产品在灵敏度、特异性、准确性方面均居前列。

美国工厂将配套生产

在Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得De Novo认证之前，美国衡健的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab)于2024年6月取得了美国FDA批准的紧急使用授权（EUA）。

东方生物表示，本次美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂进一步取得了美国FDA De Novo认证，完成了专业版到家庭自测版，从紧急使用授权到非紧急使用授权的布局，标志着公司呼吸道联合检测产品在美国地区取得了重要的实质性进展，进一步增强了公司在美国地区呼吸道联合检测应用领域的核心竞争力，有利于美国市场的整体拓展和品牌影响力。

不久前，东方生物在美国的本地化生产基地布局也迈出了重要一步。据报道，今年8月东方生物在休斯敦的大型诊断试剂基地建成投产，休斯敦工厂投产后将本地化配套生产上述呼吸道相关产品，同时也将配套生产药物滥用检测等相关试剂。

原文链接：FDA Authorizes Marketing of First Home Flu and COVID-19 Combination Test Outside of Emergency Use Authorities | FDA

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-home-flu-and-covid-19-combination-test-outside-emergency-use（CIS）