9月5日晚恒瑞医药(600276)发布公告称，公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）药物上市许可申请获国家药监局受理。该药物适用于成人重度斑秃。截至目前，SHR0302片相关项目累计已投入研发费用约10.04亿元。

公告显示，SHR0302片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前全球范围内已有针对斑秃的口服同类靶点药物获批上市，包括辉瑞的利特昔替尼胶囊、礼来的巴瑞替尼片和Sun Pharmaceutical Industries的Deuruxolitinib片等，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。

2024年6月，SHR0302片Ⅲ期临床试验达到了方案预设的主要研究终点。该研究是一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照Ⅲ期研究，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，共入组330例成人重度斑秃患者。SHR0302片8mg和4mg两个剂量组在主要终点上均显著优于安慰剂组，且在成人重度斑秃患者中长期治疗的安全性、有效性良好，与其他JAK1抑制剂相比未发现新的安全性信号。

值得一提的是，除斑秃适应症外，SHR0302片已有三项适应症上市许可申请获得国家药监局受理，分别为成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎。经查询EvaluatePharma数据库，2023年利特昔替尼胶囊、巴瑞替尼片全球销售额合计约为9.41亿美元。

恒瑞医药半年报显示，今年上半年，公司营业总收入为136.01亿元，较去年同报告期营业总收入增加24.32亿元，实现2年连续上涨，较去年同期上涨21.78%；归母净利润为34.32亿元，较去年同报告期归母净利润增加11.23亿元，实现2年连续上涨，较去年同期上涨48.67%。

国海证券研报认为，恒瑞医药创新药收入快速增长，2024年上半年公司创新药收入达66.12亿元（含税，不含对外许可收入），虽然受竞争加剧、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了同比33%的增长。同时，公司快速推进临床试验，多项管线取得进展。其中，1类创新药富马酸泰吉利定获批上市；氟唑帕利的第3个适应症（用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗）与脯氨酸恒格列净的第2个适应症（与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用治疗2型糖尿病）获批上市。上半年，公司研发管线进展包括：共有2项上市申请获NMPA受理，10项临床推进III期，20项临床推进至II期，19项临床推进至I期。