8月21日晚间,恒瑞医药(600276)发布2024年上半年业绩报告。上半年,恒瑞医药实现营业收入136.01亿元,同比增长21.78%;归属于上市公司股东的净利润34.32亿元,同比增长48.67%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润34.90亿元,同比增长55.58%。值得关注的是,报告期内创新药收入(含税,不含对外许可收入)66.12亿元,对外许可收入1.6亿欧元,经估算,两项创新收入创下新高,且总和占总营收比重已过半,成为推动业绩增长的主要引擎。
恒瑞医药同时宣布,预计将于今年股东大会审议通过相关议案后实施2024年员工持股计划,股票来源为公司回购专用证券账户中已回购的公司股份。自2024年5月董事会审议通过《关于回购公司股份方案的议案》以来,公司已累计回购258.32万股,总金额超1亿元。此外,公司充分利用现金分红等措施与全体股东分享发展红利。截至目前,公司累计现金分红总额约80.29亿元。
创新成果丰硕
据了解,恒瑞医药坚定创新战略,公司深耕肿瘤领域、广泛布局慢病领域,加速推进技术平台建设,创新药及新适应症持续获批,在研管线储备丰富、创新产品不断涌现。
在持续较高研发投入支撑下,公司研发成果不断兑现。今年上半年共有3项创新成果获批上市,具体来看,创新药富马酸泰吉利定获批上市,公司已上市1类创新药增至16款;氟唑帕利第3个适应症获批上市,用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗;脯氨酸恒格列净的第2个适应症获批上市,进一步拓展在2型糖尿病领域的应用。在上市申报方面,报告期内,夫那奇珠单抗用于强直性脊柱炎及氟唑帕利单药或联合阿帕替尼用于乳腺癌两项上市申请获NMPA受理。截至报告期末,公司累计申请发明专利2527件,PCT专利691件,拥有国内有效授权发明专利585件,欧美日等国外授权专利705件。
与此同时,公司在研管线储备丰富,创新发展后劲足。报告期内,取得创新药临床批件57个,10项临床推进至Ⅲ期,20项临床推进至Ⅱ期,19项临床推进至Ⅰ期,公司有90多个自主创新产品正在临床开发,300余项临床试验在国内外开展。今年上半年共取得4项CDE突破性疗法认定,未来审批有望加速。
目前,公司已在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心,全球研发团队达5000余人。在整体研发策略中,公司以“新、快、特”为主要宗旨,坚持“差异化”,深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖。报告期内,公司不断完善已建立成熟的化药(含多肽、PROTAC)、单/双抗体药、ADC药物、小核酸、核药、多特异性抗体、双抗ADC平台等技术平台,初步建成PDC、AOC、DAC、mRNA等新分子模式平台,并不断开拓结构生物学、AI药物研发等平台。凭借研发引擎,2024年上半年公司有13个自主研发的创新分子进入临床阶段,涉及肿瘤、自免、呼吸、代谢、心血管和影像等多个疾病治疗领域;目前公司ADC平台已有12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床,其中SHR-A1811(HER2 ADC)、SHR-A1921(TROP2 ADC)、SHR-A1904(CLAUDIN18.2 ADC)三款产品进入Ⅲ期临床;SHR-A1811已有6项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。
海外BD模式创新
上半年,恒瑞医药稳步推进国际化战略,坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上着力加强国际合作。今年5月,公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Hercules公司,首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元。作为对外许可交易对价一部分,公司还将取得合作伙伴美国Hercules公司19.9%的股权。至今,公司已实现11项创新药海外授权合作。
据了解,公司海外产品上市也顺利推动。今年7月,公司布比卡因脂质体注射液获美国FDA批准上市,该产品是该品种全球范围内获批上市的首仿药。今年年初,子公司成都盛迪申报的他克莫司缓释胶囊也在美获批上市,系美国FDA批准上市的该品种首仿药。
同时,创新药海外临床稳步推进。公司氟唑帕利、海曲泊帕等创新药的多个国际多中心Ⅲ期项目正在进行中;报告期内SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102等3款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定。
值得一提的是,上半年,公司创新研发实力再获国际学界认可。报告期内,有31项重要研究相继在BMJ(英国医学杂志)、Journal of Clinical Oncology(临床肿瘤学杂志)、Cancer Cell(癌症细胞杂志)、Lancet Oncology(柳叶刀·肿瘤学)等全球顶级期刊发表,累计影响因子达627.1分。艾司氯胺酮用于产后抑郁预防的研究结果在线发表《英国医学杂志》,影响因子达93.6分。此外,公司超百项抗肿瘤创新研究成果被2024美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、欧洲肺癌大会(ELCC)、世界肺癌大会(WCLC)等国际知名学术会议录用为口头报告/会议壁报;多项慢病产品研究被美国心脏病学会科学年会(ACC)、美国皮肤科学会年会(AAD)、欧洲呼吸学会年会(ERS)等国际会议录用为口头报告。