商务部、国家卫生健康委、国家药监局近日印发通知，明确在医疗领域开展扩大开放试点工作。其中，在生物技术领域，自通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产，并表示所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。在独资医院领域，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。

此次医疗领域扩大开放试点中，放开外商投资生物技术中的从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用的相关产品开发和应用之所以与放开外商独资医院政策放在一起，判断主要是因为干细胞及基因诊断与治疗技术产品具有医疗技术属性。以细胞治疗为例，其早期作为医疗技术审批，直至2017年12月，国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，细胞治疗才正式开启“双轨制”监管：按照药品进行研发与注册申报的细胞治疗产品，由食药监总局负责，相关药物经过申请审批、临床试验证明安全性后可以申请上市，而细胞治疗的临床研究则归原国家卫计委监管。而当前，细胞治疗企业普遍采用“两条腿走路”，既向卫健委备案开展医疗技术临床实验，也向药监局申请新药临床实验。

预计此次放开外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用将在缓解相关领域企业投融资问题及为病人提供更多治疗手段使患者受益等方面带来益处。首先，受宏观经济因素影响全球医药产业投融资明显遇冷，国内医药融资总额也出现一定程度下降。根据动脉网数据，2023年，全球共完成医疗健康领域一级市场投资3076笔，累计融资574亿美元，融资总额相对2022年下降21.3%。2023年国内医药投融资继续萎靡，融资总额回到了2017年至2018年。在医疗健康细分领域，细胞基因治疗行业目前仍处于发展初期，大多数科研型企业尚未实现销售和盈利，因此相关企业对融资的需求更为迫切，而外资更愿意接受类似领域的高风险投资，并成为该行业重要的融资渠道，因此放开外资从事相关领域将有助于提高相关企业融资能力。其次，当前国内细胞基因治疗领域人才主要是海外归国人员，细胞基因治疗领先的科学技术来自于发达国家，国内细胞基因治疗海外归国人员在海外积累了先进的技术和创新思维，并积累了丰富的知识和经验。而这类人才大部分属于华侨或华裔，若放开外商投资细胞基因治疗，这些科学家归国创业路线将更为畅通，从而为国内的细胞基因治疗企业带来创新和竞争力。

从技术的角度来看，目前国内细胞基因治疗技术虽然取得了一定的成果，但还未实现实质性的突破和技术超越，因此中国仍需要与国际保持技术交流引进和合作，而外商作为技术的纽带和桥梁若能顺利投资国内将促进国内外技术交流与合作，有助于国内相关领域汲取国际先进经验，推动本土技术进步与创新。再次，细胞基因治疗被誉为“活的药物”，以狭义的细胞基因治疗（不包括未经基因修饰的干细胞等广义的细胞疗法）为例，其是一种利用基因治疗载体将外源的治疗性基因转导至细胞，再通过外源基因的转录和翻译，改变细胞原有基因表达以治疗疾病的方法。其是从指导蛋白质合成的根源——DNA入手，通过调控DNA来改变遗传信息传递，从而改变蛋白质的性状，实现从根源上治疗疾病。当前基因治疗刚需强烈，适应症以单基因遗传病（罕见病）为主，这类疾病的致病基因明确，同时缺乏有效的治疗手段，面临巨大的未满足临床需求。因此放开细胞基因治疗外商投资有利于更多的新疗法、新技术被引进国内，从而使患者在攻克疾病的征途中多一些选择与可能。

而放开外资独资医院也体现了我国在医疗领域进一步开放的决心，将有利于高端医疗需求的满足以及让国内医院参与到国际竞争从而提高国内医院的诊疗水平。外商在华设立民营医疗机构由来已久，但政策也是几经变迁。早在2014年，当时国家卫计委、商务部下发《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》，从2014年7月25日起，境外投资者可通过新设或并购的方式，在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院。然而，受到当时条件限制，又或是有关部门对于政策风险的评估发生了变化，从2015年4月10日起施行的《外商投资产业指导目录》（2015年修订），重新将“医疗机构”列入限制类项目，限于合资、合作。与此同时，国务院办公厅2015年4月8日颁布的《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）》也将“医疗机构”明确列为限制类项目。由于该负面清单适用于包括上海、广东、天津、福建等自由贸易试验区，这意味着当时上海已经先行的外资独资医疗机构政策也暂告一段落。时隔多年，相关政策再次落地体现了政府进一步开放医疗领域的决心。

此次外商独资医院的设置条件、要求和程序等细则目前还未公布，对比2014年下发的《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》，最新的政策有以下不同：（1）最新政策试行的地点选择北京、上海、广州、深圳等重点城市及海南，与以往采取以省级行政单位为试点（海南除外）相比区域有所缩小。判断试点采取以城市为单位相较2014年有所缩小体现了谨慎放开的态度。（2）最新政策明确外商独资医院的设立不包含“中医类”医院及“不含并购公立医院”。判断不包含“中医类”医院主要是考虑国内中药知识产权安全。（3）关于相关审批权限的归属目前尚未明确，而2014年则将外商独资医院的设置审批权限下放到省级。

预计随着放开外商独资医院在国内的设立，我国高端医疗需求将会进一步改善，而外商独资医院的设立并引进高端医疗技术、设备及药品也有利于推动我国整体医疗水平的提高。首先，由于我国人口众多，社会对医疗资源的需求非常多元化，而很多高端医疗需求远未被满足，比如重大疑难杂症、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗等；当前国内医疗服务重要参与者公立医院是中国医疗服务体系的主体，是体现公益性、解决基本医疗、缓解人民群众看病就医困难的主体，是群众医治大病、重病和难病的基本医疗服务平台，但在满足基本医疗需求的大背景下公立医院高端诊疗服务供应能力略显不足；内资民营医院虽然近年在政策支持及资本助力下取得快速发展，尤其口腔、眼科、肿瘤、辅助生殖等专科医院发展势头强劲，但其根本主要依靠提供人性化服务及着力开展消费医疗的商业模式取得成功，对高端的医疗需求涉足较少，而发达国家的医疗机构在高端医疗服务方面无论从设备、药品还是专家上都具备一定吸引力，因此，若能让更多的外资医疗机构落地国内将对我国医疗服务市场形成重要补充，从而缓解我国高端医疗服务市场供应紧缺的问题。其次，除了先进技术及管理的引进满足高端医疗需求、改善医疗水平之外，引进外商独资医院的设立也有利于形成国内外医院集团的竞争。在竞争压力之下国内医院预计将以国际化的标准自我要求，在诊疗服务、治疗技术、医院学科建设、人才培养等方面都有望取得长足进步从而有助于国内医院提高治疗水平。此外，从产业角度来讲，引进外商独资医院的设立有望引入金融活水，有利于优化医疗服务产业股权结构，激活发展动力。

综合以上，此次政府在生物技术及独资医院领域明确开展扩大开放试点工作体现了政府进一步开放医疗领域的决心，有利于促使更多海外相关医学技术及医院服务引进国内从而提高我国医疗水平，患者也将受益于开放成果在国内享受到世界水平的干细胞治疗、基因治疗等前沿治疗手段从而满足其高端医疗需求。除此之外，外资进入更多的医疗领域也将形成国内、国外医疗产品及服务的良性竞争格局，有利于国内医疗机构提升其水平。虽然当前试点区域仅部分城市及部分自贸区，但相信开放步伐不停，更多成果也将逐步显现。

作者：

湘财证券研究所医药行业研究员：

许雯，证书编号S0500517110001

湘财证券研究所医药行业研究员：

蒋栋，证书编号S0500521050001

校对：王朝全