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2026-06-16 17:58
投资者_1583295511000：尊敬的公司领导：作为一名公司投资者，很关心公司发展。近期舒沃替尼已完成国际三期临床，目前大家很多质疑，请问公司是否已与美国FDA沟通同意按照现在公布的数据上市申请？什么时间申请？近期讨论最多的是美国有可能拒绝中国临床数据,请问公司现有正在临床的产品是否都是国际多中心临床，是否存在一期在中国，然后在到美国临床？
迪哲医药：尊敬的投资人您好，感谢您的关注。舒沃哲®是全球首个在一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）领域，经国际多中心随机对照III期临床研究（“悟空28”）成功验证的口服靶向单药疗法。基于“悟空28”的极研究成果，舒沃哲®一线治疗EGFRexon20insNSCLC的新增适应症新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评程序。公司正在积极准备向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新增适应症上市申请，后续进展我们将及时进行信息披露告知广大投资者。公司秉承源头创新的研发理念，致力于解决全球未满足的临床需求，采取全球同步开发的临床策略，目前共有7款产品处于临床研究阶段。
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2026-06-03 16:51
投资者_1641220776000：您好！本周公司跌幅居创新药板块之首，贵司有何应对措施？基本面是否存在重大变化？作为国际化企业，建议发布异常波动公告对全体股东进行澄清。谢谢！
迪哲医药：尊敬的投资人您好，感谢您的关注。公司运营一切正常，基本面未发生重大变化，没有应披露未披露的事项。近期，公司于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以最新突破摘要（LBA）口头报告形式公布了舒沃哲®（舒沃替尼）国际多中心随机对照III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）的数据，并同步发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：78.5）。研究结果显示，在300mg每日一次剂量下，舒沃哲®口服单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）可强效缩瘤且安全性可控，全球潜在同类最佳。经盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估，舒沃哲®中位无进展生存期（PFS）达10.3个月，相较化疗组7.5个月，实现了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且整体安全性良好，与既往研究一致，不良反应整体可控且可逆。基于“悟空28”（WU-KONG28）的积极研究成果，舒沃哲®一线治疗EGFRexon20insNSCLC的新增适应症新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评程序，公司也正在积极准备向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新增适应症上市申请，后续进展，我们将及时进行信息披露告知广大投资者。
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2026-06-02 17:34
投资者_1583295511000：这两天公司股价大幅波动，根据公司在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布一线EGFRexon20ins非小细胞肺癌国际多中心III期研究数据有关，很多投资者分析数据低于预期，有可能影响美国上市，请公司澄清一下。
迪哲医药：尊敬的投资人您好，感谢您的关注。舒沃哲®（舒沃替尼）国际多中心随机对照III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）数据以最新突破摘要（LBA）口头报告形式在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式公布，并同步发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：78.5）。研究结果显示，针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，舒沃哲®口服单药相较含铂双药化疗，在主要研究终点无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。作为该领域全球首个且唯一经国际多中心随机对照III期临床研究成功验证的口服靶向单药疗法，舒沃哲®有望改变EGFRexon20insNSCLC一线治疗格局。基于“悟空28”（WU-KONG28）的积极研究成果，舒沃哲®一线治疗EGFRexon20insNSCLC的新增适应症新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评程序，公司也正在积极准备向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新增适应症上市申请，后续进展，我们将及时进行信息披露告知广大投资者。
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2026-04-24 17:57
投资者_1776769672039：董秘您好，当前BTK市场竞争激烈，一线SLL已有泽布替尼、维奈克拉联合阿可替尼等方案，匹妥布替尼与百济BTK降解剂亦蓄势待发。贵司Birelentinib作为潜在BIC药物，预计未来可抢占多少市场份额？是否计划推进一线治疗临床？此外，阿斯利康为大股东，Birelentinib与阿可替尼存在潜在竞争，公司如何看待同业竞争问题？
迪哲医药-U：尊敬的投资人您好，感谢您的关注。慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者在接受BTK抑制剂和BCL-2抑制剂治疗后，极易复发，通常由两种耐药机制引发：C481XBTK突变和非BTK依赖性BCR信号通路激活，目前尚没有能同时解决这两种耐药机制的治疗方案，患者亟需新的治疗手段。Birelentinib是全球首个且唯一Lyn/BTK抑制剂，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，目前正积极推进针对复发难治性CLL/SLL的国际多中心III期临床研究，并在积极探索联合治疗在一线中应用的潜力。Birelentinib有望克服传统小分子药物在DLBCL治疗中的局限性，目前已在临床中观察到显著的抗肿瘤疗效，且在GCB亚型及非GCB亚型中的缓解率相当，公司也正积极推进Birelentinib在DLBCL中的应用潜力。公司与阿斯利康完全独立运营，因其不是公司的控股股东，双方不存在同业竞争。
