进入2023年，二级市场上创新药板块出现了反弹回暖迹象，创新药次新股涨势喜人。目前港交所和上交所科创板合计还有20多家创新药企的IPO申请正在推进之中，这些创新药企业有望在今年登陆科创板。2023，或仍是创新药企IPO大年。

人民金融·创新药数据库监测显示，在2023年1月20日至2023年2月2日的新发布周期内，君实生物和先声药业的两款新冠口服药获批上市；另外，来自以岭药业、信立泰、先声药业等的8个创新药项目首次获批临床。受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融创新药指数”上涨了0.74%，最新报3218.47点。

2023年一批创新药企有望登陆资本市场

2022年，生物医药资本市场风云突变，在多重不确定因素的影响下，生物医药一二级市场降温明显，新股破发、股价回落成为港股和A股创新药企业的高频次。

尽管二级市场虽然遇冷，但创新药企的上市热度依旧未减。据不完全统计，2022年有近20家创新药企业在港交所或者科创板成功上市，开启了发展新征程，2022年也成为创新药企业登陆资本市场数量最多的年份之一。

从治疗领域来看，2022年上市的创新药企主要聚焦肿瘤、代谢、自身免疫、感染等领域。其中，研发肿瘤药物的创新药企最多，包括亚虹医药、迈威生物、乐普生物、首药控股等10余家。

部分企业已经步入了商业化阶段，在科创板上市的公司中，荣昌生物维迪西妥单抗，诺诚健华奥布替尼，以及迈威生物的阿达木单抗生物类似药等均已实现商业化；在港交所主板上市的公司中，乐普生物的普特利单抗，博安生物贝伐珠单抗生物类似药等产品均已获批上市。亚虹医药、首药控股、海创药业、益方生物等的核心产品则处于注册临床或上市申报阶段。

不过，这些创新药企业上市后股价表现普遍不佳，超过七成上市首日涨幅不足5%，海创药业、迈威生物、亚虹医药等上市首日破发超过20%。

进入2023年，创新药板块一扫阴霾，尤其是次新股涨势喜人。2023年首只登陆科创板的创新药股百利天恒上市后股价开启“狂飙”模式，上市以来的14个交易日，累计涨幅超过200%；去年上市的创新药次新股中，截至2月1日，今年以来首药控股累计上涨48%，思路迪医药、亚虹医药上涨近40%，迈威生物、益方生物、海创药业等涨逾20%。

在资本市场回暖的背景下，2023年创新药企的上市热情有望延续。

据统计，目前港交所主板有12宗创新药企业的新股申请正在处理中，上交所科创板有10家创新药企业IPO申请已进入“问询”或之后的阶段，这些创新药企业有望在2023年登陆资本市场。

从研究领域来看，这些公司的在研产品以抗肿瘤居多，另外还涉及抗病毒、自身免疫、眼科、消化道、代谢、内分泌、皮肤学等多个治疗领域，其中一些公司聚焦特定治疗领域，如科笛集团专注于皮肤科领域，维昇药业专注于内分泌新药研发，善康医药主要研发成瘾治疗药物，绕开了拥挤的肿瘤药研发领域。

进一步分析发现，这些公司以创新生物药和小分子新药研发居多。在生物药领域，不仅有传统的抗体药物，还有双特异性抗体、细胞疗法等新分子类型。如恒润达生主要从事CAR-药物研发，智翔金泰、芝友生物、宜明昂科等聚焦双抗药物等创新肿瘤免疫疗法开发，绿竹生物以人用疫苗和治疗性单抗药物为主要研究方向，禾元生物专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发。

在小分子领域，真实生物致力于病毒性、肿瘤及脑血管疾病新药研发，轩竹生物聚焦消化、肿瘤、NASH等治疗领域，必贝特专注于肿瘤、自身免疫、代谢疾病创新药研发，华昊中天、韬略生物专注于抗肿瘤小分子靶向创新药研发。

从核心产品来看，真实生物的抗病毒新药阿兹夫定片、华昊中天的乳腺癌新药优替德隆注射液等均已在中国获批上市，其余企业的核心产品大多处于注册临床或上市申报阶段。其中，爱发百科的核心品种呼吸道合胞病毒新药爱司韦的上市许可申请于2022年12月获国家药监局正式受理并纳入优先审评审批程序，恒润达生CD19靶向CAR-T产品HR001的临床试验申请已被纳入优先审评，预计将于2023年递交新药上市申请。

期待更多有实力、有能力的创新药企业能成功登陆资本市场，获得资本支持，加速产品研发上市进程，造福患者。

君实生物、先声药业新冠药获批上市

1月29日，国家药监局按照药品特别审批程序，附条件批准了先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）两款国产新冠口服小分子药上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

紧急获批之后，两款新冠药陆续传来了商业化进展。据报道，先声药业的新冠口服药先诺欣首发报价750元/盒/完整疗程，目前先诺欣已自动进入“临时医保”，大部分地区个人支付不足百元。君实生物也向媒体表示，目前定价还在与相关部门积极沟通中，将按照国家相关要求进行申报及测算，形成合理定价。根据国家相关规定，民得维将被纳入临时医保药品目录。

随着两款新药同日获批，国内已有五款新冠药物同台竞技，其中国产占了三款，进口两款。而随着研发的推进，陆续还将有更多的新冠药物上市。据不完全统计，目前还有10余款国产新冠口服药处于研发阶段，涉及企业包括开拓药业、众生药业、歌礼制药、科兴制药、云顶新耀、绿叶制药等。

安信证券在研报中指出，根据药企相关新冠药物的临床开发进度，中国有望于2023年一季度迎来多个国产新冠口服小分子药物关键临床数据披露，有望于2023年上半年迎来多个药物获批上市。

8款创新药首次获批临床

在2023年1月20日至2023年2月2日的新发布周期内，以岭药业的藿夏感冒颗粒、信立泰的SAL0119片、先声药业的SIM0270胶囊等8款创新药在国内首次获批临床，我们将这些品种纳入了“人民金融创新药指数”。

其中，以岭药业的中药创新药藿夏感冒颗粒于1月31日获临床试验默示许可，将开展用于胃肠型感冒风邪袭表、湿蕴中阻证的临床试验。公开资料显示，藿夏感冒颗粒为中药复方制剂，拟定的功能主治为：解表和中，辟秽化湿。用于胃肠型感冒风邪袭表，湿蕴中阻证，症见发热恶风、鼻塞流涕、头痛昏沉、恶心呕吐、腹泻、肢体困重、脘腹胀痛、食少纳呆等。

信立泰的1类新药SAL0119片于1月30日获批临床，适应症为活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎。根据信立泰的公告，SAL0119是一款口服小分子免疫抑制剂，具有独特的不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用，临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。目前信立泰针对SAL0119拟开发的临床适应症包括活动性强直性脊柱炎、中重度活动性类风湿关节炎、银屑病关节炎等。

先声药业的SIM0270胶囊于1月18日获批临床，据报道，该候选药物为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），拟开展用于乳腺癌的临床研究。临床前研究数据表明，SIM0270具有高活性、高血脑屏障通透性和良好的安全性，作用优于第一代SERD药物，且有望用于治疗乳腺癌脑转移。

此外，日前歌礼制药的口服药物ASC10获FDA批准开展用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期临床试验。临床前研究显示，ASC10-A具有广谱抗病毒活性，对包括猴痘病毒和新型冠状病毒均具有强效抗病毒活性。（知蓝）