近年来，11月份市场关注的重头戏往往是国家医保谈判。按照去年国家医保谈判时间（2021年11月9日-11日）预测，新一轮国家医保谈判或即将开启，创新药板块有望再度受到关注。

在11月4日至11月10日的新发布周期内，璎黎药业的1类创新药林普利塞片获批上市，伴随着该药上市，璎黎药业也迎来了首个商业化产品，步入了商业化阶段。与此同时，来自中科拓苒、嘉晨西海、诗健生物的5款创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。截至11月10日，“人民金融·创新药指数”报3003.12点，在最近一个发布周期内上涨了0.3%。

30款创新药将首次谈判

医保谈判，对于中国创新药企来说，是一次决定前途的“大考”。

尤其是对于刚获批不久的创新药来说，若能通过谈判纳入医保目录，将有望通过医保加速进院速度，从而实现产品的加速放量。因此，尽快使得创新药进入医保目录内是医药企业一致的选择。

虽然今年的医保谈判尚未开启，不过此前医保局已经出台了明确的谈判政策和简易续约规则。根据规定，简易续约降幅不再经过“灵魂谈判”，而是直接由医保局的药物经济学、医保管理专家等计算得出降价幅度。企业如果无异议，双方就可以签字续约了。

据安信证券研报，按照现行简易续约规则，创新药新增适应症后价格降幅将在0%-44%之间，相对比重新谈判可能的50%-60%平均降幅，其降幅范围有所收窄。

因此，不少业内人士认为，和往年大幅度降价的状况相比，今年的医保谈判是边际放松的，可能不会让相关药品承担较大幅度的降价压力。这也使得10月份创新药板块迎来较好的上涨。

除了续约谈判的大品种，首次参与医保谈判的国产创新药同样备受市场关注。

9月17日，国家医保局官网正式公布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共343种药品正式通过形式审查。

据统计，在今年通过形式审查的343种药品中，有30款国产创新药（包括引进）是首次参与国谈。其中，恒瑞医药有3款，百济神州、再鼎医药、以岭药业各有2款。

在PD-(L)1领域，康宁杰瑞、思路迪、先声药业共同研发的恩沃利单抗注射液和复宏汉霖的斯鲁利单抗两款PD-(L)1单抗出现在了通过形式审查的申报药品名单中，将首次参与国谈。

不过，与往年相比，今年参与医保谈判的PD-(L)1品种，在品种数量和适应症上都明显更多。

据Insight统计，本轮国家医保谈判新增和续谈的四款目录内PD-1单抗中，恒瑞的卡瑞利珠单抗将有8个适应症参与，信达的信迪利单抗将有6个适应症参与，百济神州的替雷利珠单抗将有9个适应症参与，君实生物的特瑞普利单抗将有4个适应症参与。在适应症高度重合的大背景下，今年PD-(L)1领域的医保谈判可能面临更为激烈的竞争。

康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗也在名单中。不过，作为全球第一个获批上市的基于PD-1的双特异性抗体药物，凭借产品和临床价值的独特性，卡度尼利的医保谈判降价幅度或许会相对有限。

康方生物对卡度尼利的商业化也颇有信心。此前康方生物管理层在业绩交流会上预计卡度尼利上市第一个完整年销售额将达10亿元，并称“未来2-3年内，公司在宫颈癌领域几乎没有对手，相信开坦尼将在这个时间段内达到30亿人民币的销售峰值”。

在抗肿瘤药领域，除了卡度尼利，恒瑞医药的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片、亚盛医药的三代Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼片等也是首次参与国谈的重磅创新药，其谈判结果也颇受业内关注。

非肿瘤药物方面，智飞生物重组结核杆菌融合蛋白(EC)、罗欣药业替戈拉生、微芯生物西格列他钠、人福医药磷丙泊盼二钠、恒瑞医药脯氨酸恒格列净等创新品种首次参与国谈。

其中，智飞生物的重组结核杆菌融合蛋白（EC）是我国首创的结核杆菌感染诊断技术，已被世界卫生组织推荐用于诊断结核感染；罗欣药业的替戈拉生为新一代口服抑酸药P-CAB替戈拉生，弥补了目前抑酸药物在治疗过程中的诸多痛点。有机构认为，考虑到疗效优势，这些品种通过谈判进入医保后有望快速放量。

此外，据统计，在2021年7月1日至2022年6月30日期间共有10款中药创新药获批上市，其中8款创新中药都出现在了通过形式审查的申报药品名单中，包括以岭药业的解郁除烦胶囊和益肾养心安神片、一力制药的虎贞清风胶囊、天士力的坤心宁颗粒、健民集团的七蕊胃舒胶囊等，反映出创新中药进医保的意愿强烈。

在业内人士看来，随着政策红利的持续释放，中医药行业将迈入快速发展期。本次参与谈判的中药新药多为独家且销量尚低，纳入医保目录后有希望迎来放量机会，甚至成为中药大品种。

璎黎药业迎来首个商业化产品

11月9日，国家药品监督管理局附条件批准上海璎黎药业有限公司的1类创新药林普利塞片（商品名：因他瑞）上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

林普利司是璎黎药业自主研发的1类创新药，也是其研发进展最快的品种，本次获批后，意味着璎黎药业迎来了首个商业化产品。

据介绍，林普利塞（林普利司）是一种磷脂酰肌醇3-激酶-δ（PI3Kδ）小分子抑制剂，在2022年公布的林普利塞治疗R/RFL患者的中国II期临床试验最新数据显示，林普利塞治疗R/RFL患者的有效率接近百分之八十，并表现出可控的安全性。林普利塞此次获批上市，成为我国首个高选择性PI3Kδ抑制剂，有望为我国R/RFL患者带来新的治疗选择。

值得关注的是，2021年2月，恒瑞医药与璎黎药业达成协议，璎黎药业授予恒瑞医药针对林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。林普利塞也是恒瑞医药合作产品中第一个获批上市的创新药。

嘉晨西海mRNA药物获批临床

在11月4日至11月10日的新发布周期内，有5款创新药在国内首次获批临床，我们将其纳入了指数样本，目前“人民金融·创新药指数”的成分样本数为1605个。

其中，安徽中科拓苒药物科学研究有限公司（以下简称“中科拓苒”）有3款创新药取得临床批件，包括TR128胶囊、TR64片和TR115片。

根据中科拓苒官网的消息，3款创新药均为公司自主研发，其中TR115片和TR64片是分别针对表观遗传学靶点和肿瘤免疫微环境靶点的新型小分子抑制剂，TR128为具有自主知识产权的新一代针对RAF/RAS蛋白突变的小分子抑制剂，对具有RAS及RAF突变的结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌及黑色素瘤等细胞表现出强烈的抑制细胞增殖、诱导细胞凋亡等活性。

嘉晨西海生物技术有限公司（以下简称“嘉晨西海”）此次获批临床的JCXH-211注射液则是一款自复制RNA癌症治疗药物，拟用于晚期恶性实体瘤治疗。

据嘉晨西海介绍，JCXH-211是一款具有差异化优势的自复制型mRNA产品，可在体内长效表达IL-12，潜在适用于多种实体瘤的治疗。结合嘉晨西海自主开发的脂质纳米颗粒递送载体及特有的自复制mRNA技术平台，JCXH-211在临床前研究的多个小鼠和PDX疾病模型中都表现出了优异的肿瘤清除效力，优于采用传统非复制mRNA的类似研究药物。JCXH-211也是全球首款进入临床试验的编码人白介素的自复制RNA药物，已于今年上半年在美国获批1期临床，并已经在美国得克萨斯大学MD安德森癌症中心完成首例患者给药。（知蓝）