12月29日，智飞生物(300122)发布公告，近日获悉由全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称智飞绿竹）研发的15价肺炎球菌结合疫苗已完成Ⅲ期临床试验准备工作，开始受试者入组，正式进入Ⅲ期临床试验。

证券时报·e公司记者了解到，肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，是发病率最高的细菌性呼吸道传染病。肺炎球菌不仅引起肺炎，还能导致气管炎、中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎和败血症。婴幼儿由于免疫系统发育不够成熟和老年人免疫功能退化，是肺炎球菌感染的高危人群。

根据WHO的报告，肺炎是世界上儿童死亡的首要原因，发病率为8—34/10万，小于2岁的婴幼儿和老人的发病率最高。

目前，国内外用于预防肺炎链球菌所致疾病的疫苗主要有23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌结合疫苗。智飞生物表示，23价肺炎球菌多糖疫苗对于成年人的预防效果较为明显，已得到公认，但该疫苗对两岁以下婴幼儿无效。而肺炎球菌结合疫苗能够为婴幼儿提供有效的保护，其免疫力更持久。成人和老年人接种肺炎球菌结合疫苗，其效果也远优于多糖疫苗。

婴幼儿由于免疫系统发育不够成熟和老年人免疫功能退化，历来是肺炎球菌感染的高危人群。值得关注的是，肺炎球菌脑膜炎的死亡率可达到50%，即使幸存也很可能遗留耳聋、瘫痪、智力低下等后遗症。鉴于肺炎球菌感染所导致的严重公共健康问题，世界卫生组织（WHO）已将在全球接种肺炎疫苗预防肺炎球菌感染所致疾病列为优先任务。

根据荚膜多糖的组成差异，区分为91个肺炎球菌血清型，不同年龄、时间和地理区域的血清型分布谱也有所不同，但全球常见的致病血清型是一致的。全球大约有20个血清型会引发所有年龄段大于70％的疾病。

据悉，智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗拟使用对象为2月龄以上人群，为预防用生物制品，涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型，也符合国内的优势血清型分布，用于预防相关血清型肺炎球菌所致疾病。

需要指出的是，沃森生物研发的13价肺炎疫苗沃安欣®已于19年年底上市，这是我国首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个产品。此前，天风证券研报就曾指出，13价肺炎疫苗2019年全球销售额达到58亿美元。天风证券测算，国内市场13价肺炎疫苗潜在销售潜力有望达到130亿元。

面对巨大的市场“蛋糕”，国内疫苗企业纷纷加紧布局，包括智飞生物、康泰生物、兰州所、科兴生物、康希诺、成都安特金等积极开展肺炎疫苗研发工作。