科兴制药引进产品贝伐珠获哥伦比亚批准上市,开启拉美区域新篇
来源:证券时报网2025-07-31 10:14

今年,科兴制药(股票代码:688136)引进产品贝伐珠单抗生物类似药海外商业化连传捷报,继上月在尼日利亚获批、月初在巴基斯坦获批后,近日,该产品获得哥伦比亚药监局(INVIMA )批准上市。

贝伐珠单抗是一款肿瘤治疗领域的常用药物,在全球范围内被用于多种肿瘤的治疗,包括转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌等。在肿瘤治疗领域,贝伐珠单抗原研药全球销售额顶峰时约70亿美元,是肿瘤治疗药物中不容忽视的重磅产品。

以点带面 深耕拉美市场

该药品是科兴制药与东曜药业合作出海的品种,一直以来双方高效协作,积极推进多个国家和地区的注册申报工作,东曜药业贝伐珠单抗生物类似药的生产线已陆续通过多国GMP认证,如巴西、阿根廷、印尼、埃及等,其质量管理体系获多国认可。今年接连迎来产品海外注册获批的好消息,可见,科兴制药的海外商业化节奏紧密,产品注册速度以快著称,“全球同时启动多国注册”是其在海外市场快速覆盖的“秘籍”之一。

根据中国医药保健品进出口商会的信息,2024年我国医药产品对东盟、拉丁美洲、非洲等新兴市场出口额均稳步增长,其中拉丁美洲增长11.4%。拉丁美洲也是科兴制药重要的新兴医药市场,公司出海产品在拉美国家均有不同程度的覆盖,例如在巴西市场,公司自有产品人促红素注射液已是当地EPO领先品牌。

哥伦比亚作为拉丁美洲第四大医药市场和人口第三大国,也是科兴制药重点突破的市场之一。近年来其医药市场增长快速,且生物药、高端复杂制剂等药品和医疗器械产品依赖进口。同时,哥伦比亚药品监管机构INVIMA的审评标准高度参考FDA、EMA及WHO等国际权威机构,药品监管体系严格,市场准入门槛较高。因此INVIMA认证在拉美地区有较高的认可度,此次获批,也有望以点带面推动贝伐珠单抗在拉美其他市场的进程,继续做深做强拉美区域市场。

目前,科兴制药在持续深耕欧盟市场的同时,仍不断挖掘新兴市场产品需求,以巴西、墨西哥、新加坡、越南、埃及等海外分子公司为支点,深度辐射、覆盖中南美、东南亚、中东北非等区域。2024年公司海外业务收入实现了大幅增长,其中,新兴市场实现销售额同比增长超15%。这一成绩的背后,是公司以高品质的生物类似药和高端复杂制剂为切入点,加快海外重点市场的本土化营销,走出独具科兴特色的出海之路。

海外商业化提速进阶

随着近两年在推动国产药品“出海”过程中展现出的高效、专业的商业化能力,科兴制药出海平台积累了良好的市场口碑,国际化能力备受同行认可。根据长城证券的报告,科兴制药的“平台出海”不仅仅是简单的“引入”或“买卖”,更是在药物尚未商业化之前就开始“共研共产共销”的深度合作,即提供一站式的出海解决方案,包括海外注册、学术营销、开展临床及真实世界研究以及海外本土化销售。

目前公司已形成“全球选品+全球覆盖”的平台型出海模式,正携手更多高品质生物药、高端复杂制剂走向国际。海外商业化从最初以新兴市场为主的1.0版本进入“欧盟+新兴市场”的2.0时代,随着出海平台实力的不断强化与开放合作,将为公司步入全球商业化3.0阶段奠定坚实基础。

此次贝伐珠在哥伦比亚获批,再次体现了科兴制药的海外商业化优势,未来,随着更多产品的成功出海,科兴制药有望在全球医药市场中占据更加重要的位置,为中国医药产业的国际化贡献力量。(CIS)

责任编辑: 王智佳
校对: 廖胜超
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