3月5日上午9时，第十四届全国人民代表大会第三次会议隆重开幕。全国人大代表、华海药业总裁陈保华为医药产业高质量发展建言献策。 

今年全国两会，陈保华聚焦党和国家部署的重大任务带来2份建议，围绕医药行业，提出了在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定、原料药分段生产相关法规、推进国家药品监管体系加入WLA清单、鼓励仿制药抗疫产品等6条建议。 

针对推进国家药品监管体系加入WLA清单（世界卫生组织列出的监管机构清单‌）这一议题，陈保华表示，基于疫苗方面的认证经验，建议中国药监机构加快制定药品加入WLA的提升计划，并定期公开认证进度。 

“在制药行业，由于各国监管体系的差异性和复杂性，企业往往需要满足不同国家的监管要求，既增加产品上市的成本和时间，又降低了患者的用药可及性。因此，加入WLA清单，推动国际监管协同，提升中国药品监管机构的国际认可度，对于助力中国制药企业走向世界具有重要意义。”陈保华坦言。

陈保华还表示，获得WLA认证的国家药品监管机构，其审批的药品在国际市场上将更容易获得认可，从而简化准入流程，加快上市速度。 

原料药生产是我国医药产业的关键环节，却在高附加值、创新药物的原料药开发与生产方面存在短板与不足。为此，陈保华认为，我国亟需制定原料药分段生产法规与指南，构建安全稳定的供应链体系，确保原料药供应的持续可靠。

在关于抓紧出台原料药分段生产相关法规和指南的建议中，陈保华提出了6条具体建议，包括在对原料药登记企业以及生产场地的监管上，规定境外或境内的申请人和生产场地均可实施原料药分段生产；在委托生产的药品范围上，明确规定适用于一般药物的委托生产加工法规或指南文件，也适用于原料药等。

陈保华还呼吁，相关部门根据我国医药产业的实际情况，紧密跟踪国际原料药市场的发展动态，尽快制定并发布关于国内统一药品市场中原料药分段生产的具体规定。

此外，陈保华还建议进一步完善国产新药参比制剂遴选政策。陈保华指出，近年来我国新药存在参比制剂遴选进度滞后、仿制药发展受阻等主要问题。

为此，陈保华带来两方面建议，一是建议对专利到期产品自动纳入参比制剂，综合考虑药品注册、专利保护、仿制药研发等多个方面的因素，采取一定的行政措施或法律手段，建立专利到期产品自动纳入参比制剂的机制。二是加强监管与退市处理。

华海药业是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一，从最初的原料药和中间体到后来的制剂业务，形成了特有的垂直一体化的产业链优势。如今，华海药业的业务布局已扩展覆盖了创新药、生物药、细胞治疗等多个品类。