近期，中国证监会主席吴清在《充分发挥资本市场功能 更好服务新型工业化》文章中表示，要深入研究完善发行上市、私募创投等制度安排，增强资本市场制度竞争力，提升对新产业新业态新技术的包容性和适配性。

作为资本市场改革“试验田”，科创板设立以来，以制度包容破解未盈利创新生物医药企业的融资难题，以资本赋能加速新药成果转化、推动产能建设升级，以政策协同助力创新药企业茁壮成长。

早在板块设立之初，科创板就推出了“市值+研发”的第五套上市标准，迈出境内资本市场允许无收入、未盈利的企业发行上市第一步，积极助力创新型医药企业突破资金瓶颈、加速研发成果转化。2024年，科创板第五套标准上市的公司已全部实现核心产品的上市或上市申请获受理。根据2024年业绩快报，科创板第五套标准公司去年营业收入合计超过140亿元，较2023年增长超40%，归母净亏损合计67亿元，同比缩亏38亿元。在科创板的助力下，这批企业正在快速步入研发成果兑现、迈向商业化发展的新阶段。

制度破局：以多元包容激活创新“源头活水”

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，也是科创板支持的核心领域之一。自科创板开板以来，共有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准先后上市，另有百济神州、百利天恒、诺诚健华等3家上市时未盈利的创新药企业采用红筹企业标准等登陆科创板。

这一批创新药企业积极布局抗体药物、ADC（抗体偶联药物）、寡核苷酸药物等前沿技术，广泛聚焦恶性肿瘤、自身免疫性疾病、艾滋病、罕见病等重大疾病领域，不断提高创新药物的可及性和可负担性。例如，百济神州的泽布替尼已成为当前全球市场中适应症覆盖最广泛的BTK抑制剂，其头对头临床试验数据显示其为Best-in-class（同类最佳药）。迪哲医药的舒沃替尼是全球首个获批用于EGFR Exon20ins突变型肺癌的靶向药。

截至目前，上述23家上市时未盈利的创新生物医药企业在科创板合计首发募资近700亿元，为相关企业持续加码研发、发力创新提供了保障。数据显示，上述企业近三年的累计研发投入达到近700亿元，2024年前三季度的研发投入合计186亿元，研发强度高达52%，远超科创板平均水平（12%）。其中，百济神州以超100亿元的研发投入规模，连续多年位居科创板榜首。目前，百济神州的内部全球研发（包括临床运营及开发）团队拥有约3700人，在六大洲开展试验，覆盖45个国家，2024年已顺利将13个新分子实体推进临床开发阶段。

资本赋能：研发创新与产能升级“双轮驱动”

在高水平研发投入的加持下，科创板第五套标准公司蓄势聚能、向新而行，创新成果不断涌现。

2024年，科创板第五套公司共实现泽普凝®、迈卫健®、高瑞哲®、贝塔宁®、金立希®、君适达®、安方宁®、海克威®等9款新药产品获批，其中5款为1类新药（全球首创）。初步统计，2018年至今，科创板第五套标准公司已向市场推出17款1类新药，合计约占同期国产创新药获批总数的12%，日益成长为我国医药创新的中坚力量。

从未盈利上市的创新药企业角度来看，在科创板这片创新沃土之上，还有百济神州推出首个国产创新药“十亿美元分子”泽布替尼，百利天恒对外授权双抗ADC新药BL-B01D1刷新国产创新药授权出海纪录等重磅成果诞生。

在资本赋能之下，科创板第五套标准公司显著加快了产业化商业化进程。艾力斯2023年变更部分首发募集资金，用于年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目。伏美替尼是艾力斯自主研发的第三代EGFR抑制剂，于2021年3月首次获批国内上市，目前已被多项诊疗指南建议作为EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的首选方案，随着适应症扩展与医保目录纳入，该产品上市后迅速放量，2024年伏美替尼销售收入达35亿元，同比增长约77%。新产线的建成将强有力地满足伏美替尼的市场增长需求。

机制焕新：为生物医药新质生产力发展保驾护航

为不断培育壮大新质生产力，科创板持续发挥改革“试验田”作用，抓好“科创板八条”落地落实，持续推进发行上市、再融资、股权激励等方面的制度创新，为创新型生物医药企业在上市后持续加大研发投入、加强人才吸引提供了坚实保障。

2024年10月，上交所出台“轻资产、高研发投入”认定标准相关规则，支持符合标准的科创板公司加大再融资投向研发的力度。2月7日，迪哲医药向特定对象发行股票的注册申请获证监会批准，成为“科创板八条”发布以来首家再融资注册生效的科创板未盈利企业。该公司拟募资不超过18.5亿元，其中10.4亿元投入新药研发项目，6.1亿元用于国际标准创新药产业化项目，剩余2亿元补充流动资金，非资本性支出近70%。上述募投项目的落地，预计将有助于加速迪哲医药核心产品研发进度，同时布局自主研发生产基地，完成覆盖全球创新药前期发现、后期开发、商业化生产与销售的全产业链。

吸引人才、留住人才、激励人才也是创新药企业实现高质量发展的关键。针对这一需求，科创板创设第二类限制性股票制度，大幅提升了股权激励机制的灵活性。目前，已有13家第五套公司推出股权激励计划，覆盖核心研发与商业化团队。其中，迪哲医药、益方生物等多家创新药公司均设置了临床试验进度、对外授权数量等具有行业特色的业绩考核指标，体现出鲜明的科创属性导向，有效带动了研发突破和科技创新成果。

落地生金：经营业绩创新高 盈利预期兑现加快

随着研发成果转化的不断加快，科创板未盈利标准上市的创新医药公司正逐渐步入成果收获期，经营业绩持续改善。百济神州、艾力斯等多家代表性公司已成功推出年销售额超10亿元的重磅单品。

根据2024年业绩快报及预告，23家科创板上市时未盈利的创新医药公司合计实现营业收入约484亿元，同比增长69%，创历史新高；同时，归母净亏损约84亿元，同比缩窄近55%。在收入端，八成公司营业收入较上年增长，其中百利天恒、迪哲医药、康希诺等5家公司收入的增长幅度超过100%；在利润端，七成公司有所好转，其中百利天恒、神州细胞、微电生理3家公司首次实现扣非前后净利润均为正，预计将于今年“摘U”。

目前，科创板未盈利上市的创新生物医药企业正逐步从“研发投入期”迈入“商业化兑现期”，诸多研发创新成果落地生“金”，实现社会效应和经济回报双丰收，更推动了越来越多的中国创新药站上世界舞台。展望未来，科创板将继续发挥硬科技引擎作用，推动中国生物医药创新力量加速立足全球市场、攀登全球价值链顶峰。

校对：姚远