12月26日，科兴制药（688136.SH）微信公众号宣布，其与浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）合作的出海产品——阿达木单抗，于近日接受沙特食品药品监督管理局（SFDA）对该产品生产线的GMP现场审计，目前进展顺利。

阿达木单抗再次迎来海外国家验厂，可见科兴制药在引进产品的海外商业化上已开启“加速度”。

作为全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，阿达木单抗在治疗多种自身免疫性疾病方面表现出色，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、儿童克罗恩病和斑块状银屑病等。由于其广泛的适应症和显著的治疗效果，阿达木单抗多次问鼎全球“药王”。根据药智网数据，在“2022全球生物药销售额TOP100”榜单中，阿达木单抗排名第一，累计销售额超过1万亿元。博锐生物的生物类似药阿达木单抗注射液（商品名：安健宁®）在国内市场表现亦不俗，市场份额在国产阿达木单抗中位居前列。安健宁®2019年底获批上市，已批准适应症包括类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病、儿童克罗恩病、非感染性葡萄膜炎等。

2022年，科兴制药与博锐生物签署了阿达木单抗海外市场独家商业化协议，合作区域包括沙特、马来西亚、南非、埃及等7个国家。2023年，双方又追加7个国家的合作，目前14个国家的注册均在快速推进中。而沙特作为中东、北非地区的重要经济体之一，人口数量超过3500万，具有显著地理优势，对周边地区有一定的市场影响力。中经数据显示，沙特2022年人均GDP突破3万美元，GDP增速7.486%。其药品市场近年来也呈现强劲的增长势头，相关研究显示，预计2024年至2028年期间，沙特药品市场的复合年增长率（CAGR）将达到6.08%，市场规模有望在2028年扩大至70.4亿美元。

近年来，沙特政府出台了一系列政策，为医药市场的发展提供有力支持。根据沙特政府提出的《2030年愿景》计划，将投资超过650亿美元来发展医疗基础设施、重组医疗服务和保险等，并在全国推出21个“医疗集群”。2013年起，中国成为沙特第一大贸易伙伴。2022年中沙双边贸易额1160亿美元、同比增长33.1%，沙特成为中国在中东地区首个千亿美元级贸易伙伴。今年11月1日，国家药品监督管理局与沙特食品药品监督管理局签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》，进一步加强中沙在药品监管领域的交流合作，推动更多更好的医药产品惠及、造福两国人民。随着沙特医药市场的不断开放和国际合作的深化，将进一步为国产药物进入当地市场提供广阔的发展空间。

科兴制药在药品质量方面一直秉持着高标准的原则。此次沙特药监局的GMP现场审计，从多项维度对科兴制药和博锐生物合作的阿达木单抗注射液生产质量体系进行严格检查，包括生产流程、质量控制、环境要求等方面，以确保产品符合标准。

经过20多年海外商业化经验的积累，科兴制药国际业务已覆盖欧洲、南美、东南亚、中亚、西非、东非等医药市场，其打造的高品质药出海平台价值不断提升。未来，科兴制药将抢抓机遇，加速出海步伐，持续增强产品的国际竞争力，深化与国际客户的合作，为全球患者提供更多优质、高效的医药产品，为人类健康事业作出更大贡献。（CIS）