诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-488 治疗中重度银屑病II期研究达到主要终点
来源:证券时报网2024-10-09 19:15

2024年10月9日,生物医药高科技公司诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)宣布,公司自主研发的新型酪氨酸激酶2(Tyrosine Kinase 2, TYK2)抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期临床研究达到主要终点。

在接受治疗12周的患者中,ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克剂量组达到了多个有效性终点,包括银屑病面积和严重程度指数(PASI)75、PASI 90、PASI 100(PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%),以及静态临床医生整体评估(sPGA) 0/1(即皮损完全清除或基本清除)等。

在每日一次6毫克和9毫克两个剂量组中,PASI75的应答率分别达到 77.3% 和78.6%,与安慰剂组的 11.6%相比,具备显著的统计学差异(p<0.0001)。这两个剂量组 PASI 90的应答率分别达到 36.4%和50.0%,而安慰剂组为 0%(p<0.0001);PASI 100的应答率分别达到11.4%和11.9%,而安慰剂组为0%(p<0.05);sPGA 0/1的应答率分别达到70.5%和71.4%,而安慰剂组为9.3%(p<0.0001)。

ICP-488 显示出良好的耐受性和安全性,治疗期间出现的不良事件(TEAE)和治疗相关不良事件 (TRAE) 均为轻度或中度。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说:“银屑病需要长期管理,拥有巨大的未满足医疗需求,我们很高兴看到 ICP-488 II 期研究取得积极结果。秉承‘科学驱动创新 患者所需为本’的核心价值观,我们将进一步加速临床开发,造福银屑病和其他自身免疫性疾病患者。”

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究,旨在评估ICP-488在中国成人中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性。该研究共入组129例患者,按照1:1:1 的比例将患者随机分配到三个治疗组中,包括每天一次6毫克组、每天一次9毫克组和安慰剂组,连续给药12周。

ICP-488是一种口服的高选择性TYK2变构抑制剂,通过特异性结合TYK2 JH2结构域,阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导,从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。

数据显示,中国约有700万银屑病患者,且呈上升趋势。目前的治疗手段无法充分满足银屑病的治疗需求,对新型治疗药物,尤其是口服药物存在较大未满足需求。许多中重度银屑病患者仍未得到充分治疗甚至未经治疗。(CIS)

关于诺诚健华

诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

前瞻性声明

本报道含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外,所有其他声明可被看作是前瞻性声明,即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知,做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩,实际的结果,发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约,这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。

校对:祝甜婷

责任编辑: 孙孝熙
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