8月28日晚，康拓医疗(688314)公告新取得一项第三类医疗器械注册证。公告显示，该产品为聚醚醚酮（PEEK）颅骨固定系统，适用于颅骨骨折内固定和缺损部位固定。该产品获批之后，经过院内审批、招标、挂网等程序后，即可入院销售。

公告显示，上述聚醚醚酮颅骨固定系统为使用聚醚醚酮（PEEK）材料制成的螺钉和连接板产品，其中PEEK螺钉为神经外科颅骨骨折固定和缺损修复领域，全球已知首款获批的PEEK材料同类产品。该产品的获批，首次实现颅骨骨折固定和缺损修复领域的全PEEK解决方案，具有术后不影响患者医学影像学诊断、生物相容性更好、可终生植入等优势。

资料显示，康拓医疗聚焦于神经外科颅骨修补固定领域，并延伸至心胸外科胸骨固定、口腔科、颌面修复及皮肤填充等多个细分领域，在PEEK材料颅骨修补和固定产品在国内市场占据领先地位，是目前已知唯一的全PEEK颅骨骨折固定和缺损修补解决方案供应商。

近年来，随着河南省际联盟神经外科集采的逐步落地执行，集采区域医疗市场特别是颅骨修补领域迎来了显著的市场变革。以PEEK材料产品为代表的高端医疗器械产品，在下沉市场的增量表现尤为突出，为行业发展注入了新的活力。在此背景下，公司积极调整经营策略，通过各种学术会议，持续加大对PEEK材料产品的推广宣传及市场教育，并深入基层市场，加速产品入院步伐及对下沉市场的覆盖，推进PEEK材料产品渗透率的提升。

刚刚发布的2024半年报显示，报告期内，公司实现营收1.53亿元，同比增长13.48%，实现归母净利润4879.22万元，同比增长24.53%；在神经外科领域，公司PEEK材料实现营收9621.66万元，同比增长15.45%，主营业务收入占比达到65.1%。此外，公司全球化布局也在加速推进，持续扩大神经外科业务产品在全球主流市场的推广注册范围和本地化生产。2024上半年，公司境外实现营业收入1622.12万元，同比增长14.97%，呈现持续稳定增长趋势。

值得注意的是，公司在心胸外科、颌面外科、口腔科等领域亦有较大进展。2024上半年，公司心胸外科业务实现营业收入983.90万元，其中PEEK材料胸骨固定带实现销售收入973.53万元，较上年同期增长51.53%，占主营业务收入的比例为6.59%。颌面修复方面，公司上半年以1535.16万元收购光韵达医疗69.78%股份，大幅提升专业能力和市场版图。

口腔业务方面，公司新一代“高端骨结合种植体及附件”产品已进入产品注册发补阶段，预计于本年内完成产品注册工作，该产品未来获批，将极大增强公司在口腔领域的市场竞争力，推动口腔业务的持续发展。（秦声）

校对：高源