8月21日,神州细胞(688520.SH)发布2024年度中报业绩报告,报告期内,公司实现营业收入13.05亿元,同比增长61.45%;归属于上市公司股东净利润1.26亿元,首次实现半年度业绩扭亏为盈,进而带动资产负债结构得到改善。
拆解这份半年度成绩单的背后原因,为公司贡献营收的主力产品为针对血友病的重组凝血八因子产品安佳因®。该产品是首个该类药品的国内自主研发药品,依托进口替代及产量、价格优势,实现业绩表现平稳增长。
国产替代带来的价格下降、产量提升为该类罕见病用药需求的改善和提升提供了条件,而产品成功的背后,是产品端、市场端、患者端三方合力的结果。安佳因®凭借其质量稳定、供应充足和定价低于进口产品,上市首年即成为市场第一。
神州细胞2023年年报曾披露,该产品生产线的年设计产量可达100亿国际单位(IU),接近全球数十家厂家产量总和。这意味着,在满足国内患者需求的同时,也为海外市场的拓展提供了空间。
神州细胞上半年研发费用为4.76亿元,较上年同期略有下降,研发方向更聚焦于现有产品的商业化提速,以及高质量、深潜力创新药的梯队研发建设。报告期内研发投入主要用于SCT1000、SCT-I10A、SCTV01等产品的临床中后期研究,新获批开展临床研究产品的临床早期投入,以及众多产品的临床前开发。随着公司加强对研发项目的科学立项和精细化管理力度,研发投入方面的降本增效也开始显现成果。
具体来看,在研产品方面,SCT1000作为全球首个进入三期临床试验的14价HPV疫苗已完成三期临床第三针接种,目前正处在随访阶段,进展顺利;PD-1单抗SCT-I10A用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症的上市申请已经递交,其中,头颈鳞癌适应症为国产首家申报,有望与其他公司PD-1产品形成差异化竞争格局。截至目前上述两项适应症的注册现场核查工作已顺利完成。
公司自主研发的其他多个创新产品方面,SCT650C产品正在开展银屑病适应症的国内Ib期临床研究,并已启动中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱炎)适应症的全球多中心(土耳其和中国)II期临床研究。用于治疗CD38阳性血液系统恶性肿瘤的单抗产品SCTC21C、用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体产品SCTB35、用于治疗多种实体瘤的双特异性抗体产品SCTB14均已启动I期临床研究。此外,公司尚有多个品种处于临床前研发及临床申报阶段,涵盖了重组蛋白、单克隆抗体和创新疫苗等多个类别。
半年报显示,神州细胞前十大股东也出现变阵。截至6月30日,与最近定期报告持股数相比,拉萨爱力克投资咨询有限公司持股数量有所增加,增持206.91万股,增持后持股数量为27121.28万股。香港中央结算有限公司(陆股通)新进为前十大流通股东,持股数量为225.33万股。