6月24日晚间翰宇药业(300199)公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得FDA暂定批准。

据了解，暂定批准（Tentative Approval）指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式。

作为国内最早布局利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1药物的多肽企业，凭借行业领先的研发水平和国际标准的质量管控体系，翰宇药业已经通过制剂生产基地（深圳坪山）、原料药生产基地（武汉）、研发中心（深圳总部）的美国FDA现场检查。此外，与制剂关联的利拉鲁肽原料药DMF获得no comments or deficiencies（即无进一步缺陷）的反馈结果，质量获得了美国FDA的认可。

根据药融咨询数据显示，2022年全球GLP-1RA市场规模已突破200亿美元，预计2031年全球GLP-1类药物整体销售规模有望达1650亿美元规模，而翰宇药业已经实现GLP-1利拉鲁肽注射液在国际市场的突破。

截至目前，翰宇药业披露的与Hikma Pharmaceuticals合作的利拉鲁肽注射液订单金额合计1.75亿元人民币（许可授权对价未披露），此外还享有后端50%分成。此外，GLP-1原料药业务亦收获多笔海外订单，并进入陆续发货阶段。

利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽1(GLP-1)的类似物，GLP-1受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。

公告指出，本次利拉鲁肽注射液获得FDA的暂定批准，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，有利于提升翰宇药业产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。