1月22日下午，江苏吴中发布公告，其孙公司达透医疗旗下产品“聚乳酸面部填充剂AestheFill”获得国家药品监督管理局颁发《医疗器械注册证》，该产品主要用于注射到真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

公告显示，AestheFill产品为韩国知名医美企业REGEN Biotech, Inc.研发的一款“医美再生注射剂”，由PDLLA微球和羧甲基纤维素钠组成。该产品于2014年首次在韩国获批上市，截至目前已在全球60余个国家和地区上市销售。

据悉，“医美再生注射剂”是一种以生物刺激性材料为主要成分，通过微球刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂。目前全球范围内已上市的医美再生注射剂主要产品的微球粒子可分为PLLA、PDLLA、PCL和羟基磷灰石四大类。市场上主流的四大医美再生材料中，以PLLA为核心成分的称之为“童颜针”，以PCL为核心成分的通常称之为“少女针”。

而在本次获批的AestheFill产品的主要成分则是在海外广受欢迎的最新一代再生材料——PDLLA微球，PDLLA微球由于呈海绵状多孔微球结构的特性，相同质量下体积更大，即刻塑形效果更为明显，且能够促使胶原纤维沿着多孔微球结构生长进微球内部，从而更有效地促进胶原蛋白的再生。此外，PDLLA在全球拥有丰富的多浓度使用临床经验，可根据面部不同组织的软硬程度制定多种浓度的复配方案，实现个性化定制，在中国台湾地区市场又称“百变童颜”。据头豹研究院发布的《2023年中国医美再生注射剂行业概览》，AestheFill在中国台湾地区“医美再生注射剂”市场以接近30%的份额排名第一，且终端价格区间高于同类“医美再生注射剂”产品Sculptra和Ellansé。

此次AestheFill产品注册证的取得，体现了江苏吴中在医美领域的研发实力和市场布局得到进一步强化，有利于进一步增强公司医美生科产品在国内的市场拓展与综合竞争力，对公司医美生科业务发展具有积极正面影响。

江苏吴中表示，公司已准备好 AestheFill 的上市相关推广工作，将尽快安排其韩国原厂按照中国监管要求生产AestheFill产品的生产及出口，预计将于2024年上半年在中国大陆正式上市销售。（齐和宁）

校对：彭其华