投资要点：

1、 分子检测属技术前沿，行业正处蓬勃发展期，国内企业紧抓新冠病毒核酸检测的机遇加速业务扩张，国产化进程持续推进，市场空间巨大；

2、 康为世纪是业内稀缺全产业链覆盖的分子检测企业，在上游技术壁垒较高的原料酶领域具备自产能力，产品体系完善，产品性能出众，具备较强的市场竞争力；

3、 公司拥有强大的研发团队及出众的研发实力，在研管线丰富，聚焦以幽门螺旋杆菌检测为代表的消化道系统疾病筛查，布局优势明显，目标市场前景广阔；

4、 募投项目拟从产能、营销及研发全方位提升核心竞争力，未来有望为投资者带来长期可持续的回报，并实现生物科技领域行业领先者的长期愿景。

在分子检测核心环节拥有完整业务布局的生物科技企业，江苏康为世纪生物科技股份有限公司（股票简称：康为世纪，临时代码：A21452.SH）近期已获得IPO批文，即将开启申购并登陆科创板，分子诊断领域上市公司行列将再添一员。

据公告，公司本次公开发行新股不超过2329.0278万股，占发行后总股本的比例不低于25%，募投项目计划使用募资9.86亿元投入募投项目建设并补充流动资金，从生产、销售及研发全方位提升公司竞争力，有力推动公司朝生物科技领域行业领先者的目标加速前行。

分子检测市场年均增长45%，国产化进程加速推进

近两年以来，新冠疫情席卷全球，挑战各国医疗体系的承载力，也对社会经济正常发展产生了显著影响。而核酸检测则作为新冠确诊与否的“金标准”，在全球抗疫中一直稳居核心地位。公司所聚焦的分子检测行业，即包括在此轮疫情中广为人知的新冠病毒核酸检测业务。康为世纪不仅可提供核酸检测服务，在上游原料酶至试剂盒的各环节产品领域，均是国内重要供应商之一。

分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析，在体外诊断领域，利用分子检测技术进行分子诊断是目前发展最快、技术最前沿的方向。据沙利文数据，2016年至2020年全球分子检测市场由94.1亿美元增长至195.8亿美元，年均增速达20.1%，同期在新冠病毒检测需求推动下，国内市场从82.0亿元增长至361.7亿元，复合年增长率更是高达44.9%。

具体至产业链，分子检测上游为原料酶、引物、探针和底物等分子检测原料及仪器元件，其中原料酶直接影响试剂灵敏度、稳定性、检测时间等多项性能水平，并决定了分子检测结果的准确性，是原料中的核心组分，其国产替代也是目前国内分子检测行业最值得关注的发展趋势。技术难度高、质量稳定性要求高是多年来原料酶国产化程度低，且替代进程缓慢的主要原因。近年来，我国在基础原材料研制生产方面虽已有明显进步，但因多项关键技术储备不足，现仍有80％的分子检测原料酶依赖进口。

据统计，2020年全球分子检测原料酶市场规模约39.7亿美元，国内市场32.1亿元，未来在政策推动分子检测原料自主可控、科研用分子检测试剂需求增长及检测应用渗透率提升的多重推动下，原料酶市场将在2020年的高基数基础上，以10%的年均增速持续扩容。

分子检测中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和PCR仪、测序仪等设备生产商。分子检测市场常见的样本类型覆盖血液、组织、唾液、粪便等，一般由医院采集后运输至第三方检测机构开展检测，从采样到开展检测通常需要1至4天，因此样本保存对后续检测非常重要。

进一步细分，在技术壁垒相对较高的游离DNA保存试剂领域，国内市场仍由BD、罗氏和赛默飞主导，康为世纪占据约7.5%市场份额，居国产厂商首位。据沙利文统计，目前该领域国产化率不足40%，进口替代空间巨大，且至2025年，细分市场规模预计将以25%的高增速增长至7亿元左右。随着肿瘤筛查、无创产前诊断渗透率日益提升，国产化率有望不断突破。而在病原微生物保存试剂领域，新冠病毒核酸检测需求推动下，国产化率已提升至90%，公司份额列居国内前五。

再延伸，生物组织样本往往是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物，为保证检测准确性，需使用核酸提取纯化试剂盒经多个步骤得到一定浓度和纯度的核酸后，才能开展后续的分子检测。在纯化试剂领域，国产替代同样是主要发展趋势，康为世纪现居国内厂商行列第四，渗透率提升仍有较大空间。

分子检测下游则是试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。一方面，生物试剂为基础研究提供核心工具库。在政策鼓励与集采推动下，医药创新已成为行业最主要的发展趋势，带动了包括分子检测相关试剂在内的医药研发上游原料需求持续增长。据悉，近年来中国生命科学研究资金投入增速远大于全球平均水平，研究热情高涨，2020年达978亿元，增速18.5%。其中生物科研试剂占比10%至15%，其中一半份额归属于分子类试剂。

另一方面，在疫情推动及人民健康意识提升的背景下，分子检测服务需求正不断提升。公司聚焦的幽门螺杆菌和结直肠肿瘤筛查方向，更是消化道疾病筛查的重要增长点。其中，幽门螺杆菌筛查是目前最常使用的胃癌筛查方法，2020年渗透率仅11.3%，规模约120亿元，市场空间持续提升；结直肠肿瘤筛查直指全球结直肠癌发病数最高的中国市场，尽管发展仍处早期，但在政策支持及公众意识提升的推动下，渗透率正快速提升，2020年已达17.5%，预计市场仍将以19.9%增速从2020年33亿元增长至2025年76亿元。

营收利润爆发式增长，产品线丰富性能卓越

凭借自身十余年深厚的技术积累及一体化产品布局，近几年康为世纪乘行业高速发展的东风，营收规模与利润实现爆发性增长，已跻身分子检测行业头部，并持续推动我国体外诊断行业国产化进程加速。

康为世纪立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品覆盖分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂及分子诊断试剂盒，已销往海内外2000余家企业客户、300余家科研院所和300余家医疗机构。与此同时，基于上游各核心环节的技术优势，公司积极拓展业务，在消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域开发了多款创新产品及服务，实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。

招股书披露，2019年至2021年，公司营业收入从7395.85万元快速提升至3.38亿元，2020年及2021年增长率甚至高达215.41%及45.13%；归母净利润从2019年不及千万上升至2021年1.26亿元，实现了近14倍的增长。2021年公司延续业绩景气，在高基数基础上再提升16.36%利润，并实现销售毛利率72.34%，销售净利率37.18%。

公司营收主要由分子检测产品（包括原料酶及其他检测试剂、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂等）及分子检测服务两部分组成。其中分子检测产品2021年营收占比约65.76%，是公司经营毛利的主要来源。

具体来看，公司成立以来持续专注于核心酶原料的研发，十余年积累下，已开发出117种分子检测原料酶，并掌握了分子检测酶原料包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术。在分子检测核心组分原料酶这一领域，公司是国内少有突破技术壁垒并实现大规模量产的企业，且在技术平台、应用场景全覆盖以及产品关键技术指标上已齐平，甚至优于海外头部企业。

据了解，公司拥有一套针对不同蛋白的高效表达载体，能够通过对蛋白结构的改造实现多种特定功能，并拥有高效的酶纯化技术及多种成品酶的修饰技术。凭借长期深耕所建基础，公司得以实现核心酶原料生产的自主可控，不仅可帮助公司下游产品从容应对市场需求，更能在成本控制方面形成优势，从而实现更大的利润空间及更强的抗风险能力。

往产业链中游延伸，公司在核酸保存试剂环节竞争力同样不弱。经长期自主研发，公司已开发有核酸保存试剂七十余种，其中医疗器械注册或备案产品达17种，已成为国内核酸保存产品最齐全的企业之一。2021年，核酸保存试剂业务实现营收1.09亿元，总营收占比32.31%。

值得一提的是，游离DNA保存试剂是肿瘤伴随诊断中最常用的保存产品，但此类产品因技术难度较高长期被进口企业垄断。在该领域，公司是国内游离DNA保存试剂的领军企业，起草了3项游离DNA保存相关的行业标准和1项团体标准。据了解，公司旗下游离DNA保存试剂是国内首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，打破了海外头部企业垄断，并已在华大基因、达安基因、乐普医疗等百余家下游客户中广泛应用。

此外，在核酸提取纯化领域，公司开发有核酸提取试剂产品二百余种，已取得34个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型，且凭借技术优势可实现最快2.5分钟完成病毒提取过程，速度超过同类进口产品。

2019年公司开始着手海外市场布局，凭借完备的上游供应，分子诊断试剂盒业务于海外市场频频突破，2021年营收已上升至1143.04万元。至今年一季度末，公司幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已取得国内和欧盟的注册证，3款新冠核酸检测试剂盒及3款幽门螺杆菌相关的分子诊断盒已在境外上市。

分子检测服务业务是近两年来公司增长最快的业务板块，2021年实现营业收入1.11亿元，同比增长213.77%，毛利贡献比例逐年上升至33.76%。在销售分子检测产品的同时，公司充分发挥在产业链各核心环节的技术优势，面向大众、医疗机构及科研院所开展检测服务，在北京、上海和泰州均已布局第三方医学检测实验室，并取得了医疗机构执业许可证及开展基因扩增的实验室资质。公司利用荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱在内的多种分子检测技术平台，已开发各类分子检测服务项目达一百余项。

公司表示，以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测服务是未来检测服务业务主要聚焦方向。据了解，我国人均中幽门螺杆菌感染率达40%至60%，而此菌感染会显著增加罹患胃癌的风险。幽门螺杆菌筛查对降低我国居高不下的胃癌发病率有重要意义。而公司自主研发的幽门螺杆菌分子检测技术具有高敏感性和特异性，能够在粪便样本中提取出可评估的DNA，相比胃镜、肠镜等传统方式操作更便捷，准确度更高，大幅提升了群众筛查意愿，优势明显。

据披露，公司于2021年起开展基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，截至2021年末已完成10万份样本的收集和检测，是国内首次有计划、有组织的开展大众人群粪便样本的相关研究工作。此项工作不仅将为公司试剂盒和检测技术的开发提供重要的大样本数据支持，更有助于公司品牌知名度提升及市场的推广。

深耕研发构建技术壁垒，全产业链布局优势明显

康为世纪近几年营收利润的快速增长，不仅赖于对行业机遇的把控，背后更离不开多年研发深耕，同时积极横向全产业链布局所构建的核心竞争力。

作为研发驱动的生物技术企业，公司始终重视研发体系的建设和研发团队的培养，团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。据了解，王春香博士是海外高层次人才计划专家、江苏省第十二届、十三届人民代表大会代表，国家生物技术标准化专家咨询组专家，中国遗传学会常务理事，在多个行业组织担任委员并拥有“江苏省创新创业人才”等多项荣誉称号，目前担任公司董事长、总经理及生命科学研究院院长。值得一提的是，研发背景的董事高管在董事会及高管行列中占比最大，2018年至2021年，公司研发费用投入从1145.65万元持续快速提升至3858.30万元，研发费用率维持在10%以上，充分体现公司对研发的重视。

截至2021年末，公司研发团队共132人，其中硕士及以上达85人，多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校，专业覆盖医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、化学分析技术、医疗器械工程等各领域。为留住人才并充分调动核心技术骨干积极性，公司已对多名研发人员实行股权激励，并施行专利、文章及项目申报奖励机制及新产品、新项目奖励机制。

多举措推动下，公司已积累起众多研发成果，建立起技术壁垒。据披露，公司现已形成覆盖分子检测核心环节的酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序和核酸质谱6个技术平台共23项核心技术，至2022年3月已取得境内发明专利16项、境外专利1项、实用新型专利26项，以及软件著作权35项，并参与起草了分子检测相关的2项国家标准、3项行业标准和1项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为行业发展做出了积极贡献。

在研项目方面，公司持续围绕酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂、分子诊断试剂盒四个主营业务方向开展，主攻具备国产替代前景的领域，分子诊断试剂盒及服务则聚焦消化道疾病的筛查诊断和呼吸道传染病的快速检测两个方向。招股书披露，公司目前在研项目达30项，覆盖底层核心技术及下游应用技术产品开发。其中，在15项下游产品开发中，超9项涉及消化道疾病筛查，幽门螺杆菌及结直肠癌相关筛查检测将成为接下来公司业务的主要发力点。

深耕研发的同时，为充分利用技术优势，公司积极拓展业务范畴，在行业内实现了少有的从核酸样本的保存、提纯到检测环节全流程试剂及服务的一体化布局。凭借“核心酶原料+试剂盒+检测服务”布局，公司得以更好地把握行业需求变化，从而前瞻性地判断和设计出满足客户需求的创新性产品。据了解，国内外同行业企业中暂无业务布局全覆盖的可比公司，海外龙头德国凯杰业务虽覆盖原料酶至试剂盒与设备，但也并未涉及分子检测服务业务；国内分子检测领先企业诺唯赞，业务也仅覆盖原料酶、核酸保存及提取纯化环节。

凭借技术研发实力、产业链布局以及核心酶原料自产等优势，康为世纪已在国内分子检测领域站稳国内领先地位，产品与服务获得行业普遍认可。据披露，目前公司科研客户覆盖北京大学、清华大学、中科院等多家顶尖科研院所，公司产品也被多次引用在Nature、Science、Cell、PNAS等顶级系列期刊；商业客户包括华大基因、透景生命、乐普医疗、博奥晶典在内的多家国内外知名的体外诊断企业和医学检验所。

大额募投登陆科创板，推动研产销实力全面提升

已有的成就来源于过去十余年的积累与经营，公司也紧抓行业机遇厚积薄发，营收利润快速增长并将实现科创板上市。而为克服融资渠道单一、品牌知名度低等劣势，公司积极推动上市募资，加速实现生产、销售、研发等全方位竞争力的强化，巩固行业地位的同时，推动我国分子检测行业国产化进程更进一步。

此次IPO，公司拟投入9.86亿元募集资金用于募投项目建设，其中4.87亿元将用于医疗器械及生物检测试剂产业化项目，1.17亿元用于营销网络建设项目，1.42亿元用于分子检测产品研发项目，其余2.4亿元用于补充流动资金。

具体来看，耗资最大的产业化项目将在泰州市医药高新技术产业开发区新建厂房并引进自动化生产线，推动公司实现产能瓶颈的突破，以应对下游需求的快速增长。据披露，2021年公司分子检测原料酶、核酸保存试剂及提取纯化试剂产能利用率分别达到93.15%、83.90%及95.16%，产能及场地均已接近饱和。此募投项目建设期三年，投产后将新增原料酶产能65亿单位（体积约9400升）、保存试剂产能3000万人份、提取纯化试剂产能2000万人份和试剂盒产能1000万人份，其中原料酶产能相比2021年末将实现超3倍的增长，保存试剂及纯化试剂产能也将实现62.73%及107.82%的提升，为公司未来业绩增长提供充分保障。

而随着市场需求持续增长，以及未来产业化项目的逐步投产，公司业务规模将快速扩张。公司指出现有的营销网络已无法满足业务发展的需求，营销网络建设及产品推广能力提升已提上日程。此次募投的营销网络建设项目建设期三年，计划将国内销售大区数量由7个增加至13个，将海外营销中心由2个增加至6个，每个大区将分别设立医疗、工业和科研团队。项目完成后，公司不仅可通过分支机构实现更高效的产品服务和技术支持，提高市场覆盖率，更有利于品牌影响力的塑造，持续巩固加强市场地位。

值得一提的是，报告期内公司海外营收比例正持续提升，2021年海外业务贡献了14.12%的收入，全球化战略也是公司营销体系建设的下一重点。公司表示，海外市场方面，公司将巩固原有美国子公司的基础，并在欧盟、南美、东南亚、中东等区域设立分支机构对市场进行深度开发，配合国内研发中心进行新品研发信息反馈及部分技术引进，加速实现全球化战略。

研发作为公司在行业内的立足之本，重要性不言而喻。此次IPO公司拟利用现有研发体系，重点针对消化道系统疾病的筛查诊断，以及呼吸道系统病原体快速核酸检测两个领域开展研发，项目总投资1.42亿元，计划分60个月实施，其中约75.59%将投入消化道疾病领域研发。研发项目的进一步推进，将持续巩固公司在分子检测上游领域的研发优势，并丰富产品线，加速下游应用领域延伸。

对于未来发展战略，公司表示将以提升核心竞争能力和可持续发展能力为目标，持续巩固和提高技术产品优势。此次IPO，公司将通过登陆科创板，实现品牌知名度的提升，更重要的是通过募投项目未来建设落地，实现产能、销售、研发的全方位强化，进一步提升康为世纪的核心竞争力，实现业务的可持续发展及业绩的长期增长。公司表示，未来公司将持续以推动生命科学发展为使命，力争通过持续技术创新，成为生物科技领域的行业领先者，让每一个生命健康有为。（CIS）