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2024-07-15 21:01
cninfo616294：您好！贵司是否考虑引入战略投资者进入呢？
翰宇药业：7月15日深圳担保集团有限公司以10.24元/股的价格，受让公司19,948,119股股份，占公司股本总数的2.26%，本次非交易过户不涉及公司控制权变更，对公司的资产、财务、业务等方面的独立性不产生影响，对公司日常的经营管理不会产生影响。
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2024-07-10 19:14
cninfo616294：您好，贵司近期有无新增大订单，美国大订单目前进展如何了，是否有完成的订单
翰宇药业：近日，公司再次收到美国客户DS3 RX LLC的GLP-1原料药采购订单，约合人民币5,889万元。目前，公司与该客户累计签署合同金额约2.21亿元~2.33亿元人民币，现已进入陆续发货阶段，详情请查阅公司公告。
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2024-07-03 19:26
cninfo616294：您好！关于袁朱二人挪用公款，目前进展如何了，贵司目前追回多少损失了？
翰宇药业：公司前总裁涉嫌职务犯罪一案已经广东省深圳市南山区人民法院判决，判处有期徒刑三年六个月，如原被告均无异议则判决生效。公司建立有严格的监督机制，对违法行为零容忍！一直秉承以合规和法律法规为公司治理基石，保护股东和上市公司的权益。我们将持续关注该案件的后续情况，及时履行信息披露义务，感谢大家的关注！
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2024-06-27 19:55
irm618975：公司的替尔泊肽何时启动出口海外减肥市场的计划
翰宇药业：6月27日，公司替尔泊肽原料药收到美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案号，在同品种的市场竞争中，取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。未来，该备案可在相关药物申报中被直接引用，从而节约产品审查和评估时间，加速项目申报获批进程。详细情况请查阅公司公告。
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2024-06-24 23:52
cninfo1262141：FDA通过了吗?
翰宇药业：截至北京时间6月24日晚，美国FDA官方网站Approved Drugs目录已更新，显示GLP-1利拉鲁肽注射液仅诺和诺德（原研药）和Hikma（翰宇与Hikma联合ANDA申报）两家，公司将密切留意FDA官方动态。由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请于2024年6月21日获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。
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2024-06-24 16:43
cninfo616294：您好！贵司利拉鲁肽注射液项目进展如何了？
翰宇药业：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。
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2024-06-24 16:43
cninfo616294：您好！贵司FDA迟迟没有下发，是不是已经失败了呢？
翰宇药业：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。
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2024-06-24 16:42
cninfo616294：您好，贵司利拉鲁肽注射液的FDA是否通过了，为何迟迟没有消息
翰宇药业：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。
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2024-06-24 16:42
cninfo616294：您好，贵司的利拉鲁肽FDA审核通过了吗，为何贵司利拉鲁肽注射液可以出口美国了？
翰宇药业：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。
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2024-06-24 16:40
cninfo1067654：你好；请问下利拉鲁钛注射液6月7号已发货美国，那FDA的批件是已经下发了吗？谢谢
翰宇药业：美国时间2024年6月21日，由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展，具体详情请查阅公司公告。
