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2024-11-08 17:40
投资者_1695367685000:据报导:泰它西普用于IgA肾病的Ⅲ期临床入组已完成,该研究用药方案分为A阶段和B阶段,A阶段是为了验证泰它西普缓解患者蛋白尿方面的有效性以及安全性,B阶段则验证泰它西普给患者带来的长期肾脏受益。请问在A阶段研究完成并达到预设阶段终点时,可以进行NDA吗?谢谢!
荣昌生物:尊敬的投资者,您好!泰它西普用于IgA肾病的Ⅲ期临床入组已完成,目前正在用药随访中,公司将与CDE保持沟通,争取尽早实现新适应症申报。感谢您的关注!
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2023-11-28 10:12
guest_6QPr31gIB:公司主要研发方向及成果。
:尊敬的投资者您好,公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业,自成立以来一直专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创(first-in-class)与同类最佳(best-in-class)生物药,以创造药物临床价值为导向,为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案,以满足大量尚未被满足的临床需求。公司目前共有九个分子处于临床开发阶段,正在针对几十种适应症进行临床开发。已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)和维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希®)正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验,并取得了多项积极进展。此外,RC28、RC88等其他分子临床进展顺利,将陆续进入关键临床试验阶段;RC148、RC198已于今年进入临床试验阶段。感谢您的关注!
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2023-09-06 17:10
拾點半:泰它西普是贵公司的主打产品,现已停产快两个月了,请贵公司解释停产原因!近期公司股价连续下跌是否与其有关?有股民朋友上月就提出相关问题,请贵公司积极回应股民关切,尊重小股东利益!
:尊敬的投资者,您好!公司的生产经营正常有序,药物供应暂未受到影响。同时,为保证后续正常生产活动,公司已做好充足的应对保障措施。此外,二级市场股价受宏观经济、行业发展、投资者预期等多种因素的影响,公司管理层力争以良好业绩推动市值和内在价值可持续增长,用更好的业绩回报广大投资者。谢谢!
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2023-09-06 17:09
拾點半:您好,贵公司的泰它西普在市场上已断货月余,请问是否药品的生产受限,还是药品本身疗效或副作用有疑问?何时能够重新供应市场?谢谢!
:尊敬的投资者,您好!公司的生产经营正常有序,药物供应暂未受到影响。泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创(first-in-class)的注射用重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点的新型融合蛋白产品,具有新靶点、新结构、新机制的特点,得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持,其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序,被认定为具有突出临床价值的临床急需药品。2023年1-6月,公司营业收入同比增加20.56%,主要是由于注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗销量增加,为公司营业收入带来有力支撑。为保证后续正常生产活动,公司已做好充足的应对保障措施。谢谢!
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2023-09-06 17:09
hx0513173:您好,请问贵公司泰它西普产能状况是否遇到瓶颈,还是销售渠道不畅,目前好多患者反馈定点药店和医院买不到泰它西普,至少江苏有的患者已经断药一月,严重影响治疗的连续性。
:尊敬的投资者,您好!公司的生产经营正常有序,药物供应暂未受到影响。为保证后续正常生产活动,公司已做好充足的应对保障措施。谢谢!
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2023-09-06 17:08
bingopha20o:公司如何看谈判药品续约规则对其影响
:尊敬的投资者,您好!《谈判药品续约规则》是一个符合国家医改方向和行业发展趋势的政策,对于促进创新药的研发和推广,提高医疗质量和效率,保障人民群众的健康福祉都有积极作用。公司作为一家具有全球化视野的创新型生物制药企业,两个核心产品泰爱®(泰它西普)、爱地希®(维迪西妥单抗)均于2021年进入医保目录,可及性大幅提高。《续约规则》提出对达到8年的谈判药纳入常规目录管理;对未达8年的谈判药,连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应证触发降价的,降幅减半。这意味着,未来,公司进入医保目录的产品可以保持更高的价格和更大的市场份额,而新增适应症品种也可以享受规则中的扣除已有降幅的优惠,这可以减轻公司成本压力并提高利润空间。公司将继续秉承“成为中国领先、全球一流的生物制药公司”的企业愿景,致力于发现、开发及商业化治疗自身免疫疾病、肿瘤和眼科等重大疾病领域的同类首创(first-in-class)、同类最佳(best-in-class)的创新生物药物,从而满足全球患者尚未被满足的巨大临床需求。谢谢!
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2023-05-17 14:19
岭南:您好,很关注贵公司发展,请问,泰它西普治疗红斑狼疮项目在美国的三期临床研究哪年开始的?目前到了什么阶段?已经招募了多少病人入组?谢谢
:尊敬的投资者,您好!公司于2020年1月与FDA举行了II期临床结束会议,FDA审查了我们候选药物在中国试验中获得的积极数据及讨论了III期临床试验中的设计。根据本次会议,FDA允许我们开展泰它西普用于治疗SLE的III期临床研究。泰它西普目前正处于国际多中心的III期临床试验入组阶段,公司会根据试验进展情况,及时履行信息披露义务,感谢您的关注。
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2023-04-24 10:28
金玉:在4月17日召开的荣昌生物与山东省肿瘤医院战略合作研讨会上,王威东董事长表示:“希望荣昌生物与山东肿瘤医院携手推进战略合作项目,加速推动科研与创新成果转化。”,请问,贵司计划推进的战略合作项目以及创新成果转化项目有哪几个?谢谢!
:尊敬的投资者,您好!公司与山东肿瘤医院将共建以临床为核心的医药产学研一体化体系,加速推进以ADC药物为代表的新型抗肿瘤创新药物的临床转化探索,多方位推进人才链、教育链、产业链、创新链有机衔接、融合发展,更好服务临床需求,提升肿瘤防治水平。如公司与其他公司发生达到信息披露标准的重大合作项目,公司将按规定及时履行信息披露义务。谢谢您对公司的关心与支持!
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2023-04-07 15:29
岭南:您好,贵公司在去年上半年调研中回复说红斑狼疮的泰它西普三期数据上半年完成,中报中说明22年底出来数据到了3月底,未见到公司公告,请问三期临床数据到底出来没有?谢谢,
:尊敬的投资者您好,就上述问题,公司已于2022年9月发布了相关公告,感谢您的关注!
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2022-10-21 16:51
Pinblan:董秘您好,请问贵司的肛泰痔疮栓这几年来的收入是多少?产品定价是否科学合理,是否阻碍了销售?
:尊敬的投资者您好,您提到的肛泰痔疮栓不是本公司的产品,感谢您的关注!