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2025-04-03 09:30
投资者_1741185277991:董秘你好!公司的“胶原纤维填充剂﹣I”注册申请已于获国家药品监督管理局正式受理,目前处于什么阶段。如果一切顺利,大概哪个时候可以拿证?规模化的生产,预计哪个时候可以上市并投入到医疗市场?
佰仁医疗:尊敬的投资者您好,感谢您对佰仁医疗的关注。通常公司研发中心按计划完成立项产品的研发,经审核认为已经满足国家药监局相关申报注册法规就会向国家药监局器审中心提交注册申请;一旦获得受理后,需要经历专家审评咨询会答辩,以及会后由审评员一次性提出相关问题的补充要求(发补),当公司按相关法规完成全部发补问题的回复并得到器审中心的认可,就会进入行政审评阶段最终准予注册,全过程10~18个月不等。“胶原纤维填充剂﹣I”的注册目前处于发补问题的回复阶段,预计在今年四季度至明年一季度获准上市。该产品正式规范化生产质量体系已在产品注册受理前通过考核,已具备注册产品量产能力。
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2025-02-26 08:30
投资者_1509695062000:请问董秘:1.请问公司胶原纤维填充剂这款产品是否已经提交注册审核,如果已经提交,目前进度怎样?公司计划买地建产业基地,请问资金是否已经到位。2.公司最近持续召开介入瓣的学术研讨会,请问平均召开一次研讨会的费用是多少?该费用有些是支付给专家和医生的,是否存在行贿的风险?请董秘及时回答上述询问,谢谢!
佰仁医疗:尊敬的投资者您好,感谢您对佰仁医疗的关注。1、关于胶原纤维填充剂产品注册进展及产业基地建设情况:公司控股子公司北京艾佰瑞生物技术有限公司研制的“胶原纤维填充剂-I”注册申请已于2024年10月28日获国家药品监督管理局正式受理,详情参见佰仁医疗2024年10月29日第2024-039号公告。本月17日完成专家会,目前正待进入发补与回复阶段。为满足诸多新产品规模化生产,公司产业基地建设属于计划中的经营行为,不存在资金安排是否到位的问题。若了解公司财务状况,敬请查阅历次定期报告。2.介入瓣学术研讨会的费用及合规性说明:作为首款球扩介入主动脉瓣产品,不同于以往获批的同类产品,其上市临床应用必不可少需要学术研讨会作产品的设计、研发历程、使用实操等以及首批应用头部医院大咖们的经验分享都需要未来若干年持续各种不同类型甚至海外的学术交流,旨在推动技术创新与临床应用,以致进一步产品升级。公司各种经营费用支出均严格按遵循国家法律法规及内控制度的规定,并由审计制度监管,不存在违规支付的情形。
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2025-02-26 08:30
投资者_1509695062000:请董秘官小舟回复:据公开信息显示,佰仁医疗在上证互动平台上,从2024年1月起至2025年初一年多这段时间,董秘与投资者互动次数仅有4次,而投资者在上证互动平台提问数远多于回复数,与同类公司相比明显不足。请问公司在经营上是否出现了不正常状况,导致董秘不能答复投资者的问题?谢谢!
佰仁医疗:尊敬的投资者您好,感谢您对佰仁医疗的关注。公司始终遵照监管规则要求进行合规信息披露和投资者交流,并建立了多元化的投资者沟通渠道,包括但不限于定期举办业绩说明会(每次定期报告披露后)、参与分析师组织的投资者交流、开展反路演活动、投资者专线接听、投资者关系邮箱回复等。E互动平台交流仅为投资者交流的形式之一,公司着重筛选未曾在定期报告或其他交流平台公开披露过的问题做出回复;但对于已披露或回复过的问题,敬请查阅公司相关定期报告、临时公告或投资者交流记录。
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2023-12-28 11:30
wxgxw:请问董秘:公司募集资金项目昌平二期是否已经完成投入使用?产能瓶颈能否得到缓解,预计对今年业绩是否有影响。谢谢!
佰仁医疗:尊敬的投资者您好,感谢对佰仁医疗的关注。公司的二期工程验收已经完成,目前正在装修,并陆续投入使用,目前产能不会影响到业绩。
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2023-11-10 11:46
guest_2VHJqeThm:你好。请问2022年,贵公司人工生物瓣膜(外科瓣)的销售数据和盈利情况如何?未来是否还能增长。谢谢。
佰仁医疗:尊敬的投资者您好,感谢对佰仁医疗的关注。公司三季报已披露,1-3季度公司人工生物心脏瓣膜产品实现收入7,572.63万元,同比增长11.42%。基于瓣膜病患者长期持续增长的治疗需求和国内瓣膜病患者年龄偏低对换生物瓣可能二次换瓣的担忧,公司新获批的限位可扩张外科瓣和已注册受理的介入瓣中瓣,可满足广大患者选择生物瓣日益增长需求,短期因素的扰动不会改变公司处于长期增长通道的总体趋势。
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2023-09-19 08:19
为你守护一:您好!请问公司的介入主动脉瓣系统和眼科生物补片是否已经提交注册申请?谢谢!
佰仁医疗:尊敬的投资者您好,感谢您对佰仁医疗的关注。公司介入主动脉瓣即将提交注册;分体式介入主动脉瓣系统正在进行动物实验;眼科生物补片即将提交注册。。
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2023-06-06 16:37
wxgxw:请问董秘:经查阅佰仁医疗的招股书中说:“公司产品所需的动物源性组织—牛心包、牛颈静脉及猪主动脉瓣膜,均取自上游屠宰企业,目前的生产车间和库房已处于饱和状态。解决产能瓶颈对销售规模进一步增长的制约,已是迫切需求。通过二期项目实施有利于缓解公司产能紧张的现状”。但是,根据公司最新公告,目前二期项目延期一年至2023年底才能完成,请问与招股书中表述是否相矛盾?
佰仁医疗:感谢您对佰仁医疗的关注。公司二期项目主体已完工,进入内部装修阶段,根据进展陆续投入使用,但受疫情影响,完全投入使用时间有所延迟。为解决场地受限问题,保持快速发展趋势,公司通过园区租赁方式新增临时办公场地700多平方米,公司各职能部门迁至租赁区域办公,最大化利用现有场地保障生产需求。随着二期项目年内逐渐投入使用,上述问题均可得到解决。
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2023-06-05 09:15
云高70C:请问公司:公司的各主要产品纳入医保了吗?未来随着高值耗材集采推行。公司的产品也会被集采吗?
佰仁医疗:公司主要产品均在医保报销范围内。关于集采问题,请参阅此前交流纪要和问题回复。感谢您的关注!
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2023-04-28 15:18
wxgxw:请问董秘,公司一季报净利润业绩下滑超过14%,是什么原因造成的,今后将采取哪些措施来提升公司营利水平?据相关研究机构和媒体报道,公司新产品注册的工作效率比较低,是因为公司管理不到位所致,请问是否属实?谢谢!
佰仁医疗:一季度有近1个半月的时间各主要大医院的病房床位以收治重症新冠病人为主,心外等外科手术基本暂停,手术量的下降直接影响到产品销售,因此与去年同期相比销售收入略有下降。但2月份开始恢复良好,3月份的销售收入创了历史新高。去年下半年和今年伊始的研发投入在持续增加,海外高端人才引进自年初陆续入职,春节过后的各市场学术会议增多,各事业部组织架构进一步完善,导致产品的研发和人员费用增加,使一季度的净利润同比有所下降。公司团队不断壮大,组织能力进一步提升,具备更强的执行力,公司既定的发展战略和市场布局有序推进。公司去年有7项产品在注册审评,有4项属于升级换代产品已在报告期内陆续获准注册,而另外3项首次注册产品(填补空白的产品)因疫情期间只能进行每次30分钟的线上沟通,使产品的审评审批难以有效的沟通,好在近日有昌平区领导和北京市局领导的帮助,其中的2项产品已经有了实质性进展,预计可在二或三季度之初获准注册。今年以来又有2项产品提交注册申请,其中1项已在审评过程中,另一项血管生物补片产品已获受理。以往原研产品注册审批时间较长一直是公知的难题,期待随注册审评审批的深度改革,未来一定会改善,期间企业的努力和作用有限。感谢您的关注!
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2022-10-10 14:35
cuebphd:您好,请问贵公司是否建立财务共享中心,如建立,请问具体是在哪一年?如果按照1-5分对财务共享相关的组织人员、业务流程、运营管理以及信息系统的运行水平进行评分(1代表水平较差,5代表水平极高)您对这四项分别打多少分?如果按照初建期,提升期,稳定期,成熟期,卓越期和衰退期来描述财务共享实施的阶段,您认为是在哪一阶段?如果没有建立,请问贵公司是否有使用大数据等信息技术进行财务集中核算处理?期待您的回答,感谢
佰仁医疗:尊敬的投资者,您好!公司建立了规范的财务管理制度和流程,财务系统有效运行。感谢您的关注。