7月21日，华东医药(000963)对外宣布，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）获得创新皮肤外用制剂0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）中国斑块状银屑病Ⅲ期临床试验的顶线数据。初步结果表明，0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）在中国6岁及以上的斑块状银屑病患者中表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点。

ZORYVE®乳膏是全球首个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用PDE4抑制剂。其活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，目前被美国FDA批准用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

上述研究为一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期临床研究，以评估每日一次0.3%罗氟司特乳膏在≥6岁中国斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性和PK特征。研究由北京大学人民医院的张建中/周城教授牵头，在全国31家临床中心开展，实际入组190例受试者，其中试验组128例，赋形剂组62例。

近日，上述研究已完成了顶线分析。主要终点是第8周达到研究者总体评估（IGA）治疗成功的受试者比例，治疗组为38.8%，赋形剂组为10.3%(P<0.0001)。IGA成功定义为评分为“0”或“1”分且较基线改善≥2分。次要终点指标：治疗8周的银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI）-75（即PASI较基线期降低≥75%）达标率，治疗组为43.6%，赋形剂组为7.0%(P<0.0001)。此外，其他次要终点指标包括间擦区域研究者总体评估（I-IGA）、最严重瘙痒-数字评分 (WI-NRS)等，治疗8周后治疗组均显著优于赋形剂组。

研究结果显示，0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）在受试者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与合作方Arcutis Biotherapeutics公司海外研究数据类似，没有发生治疗相关的严重不良事件（SAE），未发现新增安全性信号。

本次0.3%罗氟司特乳膏中国斑块状银屑病适应症的Ⅲ期临床达到主要研究终点，是该系列产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力。公司正积极准备递交该适应症的中国上市申请。

银屑病是一种常见的慢性、复发性、炎症性、系统性皮肤病，据世界卫生组织数据，全球约0.09% - 11.43%人口受其困扰，是全球最常见慢性皮肤病之一。斑块状银屑病是一种自身免疫性疾病，以皮肤表面明显的圆形或椭圆形斑块上覆盖有银白色鳞屑为特征。银屑病目前尚不能根治，患者常罹患终身，生存质量和工作能力受损，严重者可致残，给患者本人、家庭和社会带来沉重负担。

2023年8月，华东医药与Arcutis达成合作，引进了ZORYVE®及ARQ-154（罗氟司特泡沫剂）在大中华区和东南亚地区的开发、注册、生产和商业化权益，有望为国内银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎的患者带来新疗法。

自身免疫领域是华东医药重点发展的三大核心治疗领域之一。华东医药表示，此次ZORYVE®乳膏Ⅲ期临床达成研究主要终点，不仅是华东医药在皮肤外用制剂领域取得的关键突破，更是其深耕自身免疫的生动体现。公司正通过扎实的“全链条布局”，不断提升其在自免领域的核心竞争力。