体外诊断（IVD）企业的2025年一季报相继公布。

21世纪经济报道记者梳理60家已公布一季报的IVD企业后发现，其中占比超七成的IVD企业营收同比下滑，超半数企业出现亏损或尚未亏损但利润腰斩。

龙头企业也多是营收和利润双降。今年一季度，迈瑞医疗营收82.37亿元，同比下降12.12%，净利润26.29亿元，同比下降16.81%；迪安诊断营收23.65亿元，同比下降20.45%，净利润-0.21亿元，同比下降190.66%；润达医疗营收16.62亿元，同比下降19.81%，净利润-0.69亿元，同比下降406.40%。

行业整体呈现营收利润双降趋势，但仍有部分企业通过经营战略调整实现正增长。前述60家IVD企业中，一季度营收实现增长的有16家，在报告期内利润为正的前提下，其中实现营收和净利润双增长的IVD企业有8家。

21世纪经济报道记者综合企业一季报整理制图

国内体外诊断行业在过去几年经历了大起大落。从新冠疫情带来巨大增量市场到疫情消退后市场需求回落，业内逐渐感受到了市场调整带来的阵痛。到了2025年，IVD企业面临的严峻挑战在一季报中体现得更为明显。有从业者对21世纪经济报道记者表示，第一季度已经充满挑战，但第二季度可能更加艰难，行业已经进入深度调整阶段。

业绩持续承压

国内IVD企业普遍面临业绩下滑的背后，是多重因素的共同作用。

需求端上，常规医疗检测市场容量增速放缓，导致企业常规业务增长空间受限，很难填补疫情褪去后留下的业绩缺口。

政策方面，医疗行业控费是长期趋势。DRG/DIP支付改革覆盖全国后，医院检验科控费趋严，逐渐减少非必需的检测项目，或对检测项目进行拆分。同时，随着检验结果互认工作的不断推进，医疗机构对部分检验检查项目的重复检测需求会减少，IVD企业的存量市场规模被进一步压缩。

集采政策的全面落地也在挤压企业利润空间，迫使其不断优化供应链，进一步降本增效。尤其是以生化诊断为代表的传统细分市场，由于发展早，技术已经成熟，国产化率高，企业数量众多，价格战正打得火热，再叠加集采政策影响，头部企业虽能保持市场份额优势，但盈利空间有限。

值得注意的是，安徽省牵头的28省IVD集采预计将于今年下半年陆续落地。本次集采备受IVD市场关注，原因在于集采中涉及的肿瘤标志物和甲状腺功能是化学发光试剂市场中规模最大的两类，且集采触达全国大部分市场，而以化学发光为代表的免疫诊断市场又是近年来IVD市场中被看好的一大增长板块。企业在集采中获得的增量能否抵得上降价的空间？这是投资人分析相关企业后续营收增速时的顾虑之一。

此外，医院回款周期延长也是部分IVD企业业绩承压的因素之一。应收账款长期居高不下，意味着大量资金被占用，一家企业的资金周转会受到影响，可能会产生较大的信用减值损失金额。有IVD上市公司财务总监称，“应收账款周转天数超过270天已成常态，相当于全年销售额的70%以上被医院占用，这直接吞噬了企业研发投入能力。”

在行业调整的背景下，没有核心竞争力的中小企业将面临更加严峻的生存形势。疫情期间，IVD市场需求暴增引来了众多参与者，而现在“红利”结束，畸形扩张的产能正亟需消化，行业内竞争加剧，正处于从“粗放扩张”向“高质量发展”转型的洗牌阶段。行业正逐步向头部集中，同质化的中小企业将退出市场。

企业各寻出路

在寒风中寻找火种，成了每一个国内IVD企业的必修课。

集采政策的倾斜和动荡的国际形势下，国产替代的机会窗口正在放大。以免疫诊断为例，作为体外诊断市场中的重要领域之一，在过去5年整体保持稳定的增长。化学发光是其中高通量市场中的主要增长板块，目前，进口品牌仍占据国内过半的化学发光市场份额。随着未来关税战后进口产品价格走高和带量采购的持续推进，新产业、迈瑞医疗等更具性价比优势的本土头部企业有望进一步扩大市场份额。

但在分子诊断、质谱仪、POCT等高端领域的设备或部件，国产产品与进口巨头仍有着明显差距。国产IVD企业需要在关键技术研发、材料工艺创新、规模化生产等方面综合发力，逐步缩小差距，才能加速高端领域的国产替代。

对细分赛道的精耕细作，是一季度部分IVD企业抵御行业下行压力，保持业绩正向增长的关键。

新产业2025年一季度营收11.25亿元，同比增长10.12%，净利润4.38亿元，同比增长2.65%。企业通过技术和供应链突破，产品持续推陈出新，巩固在高端发光领域的优势地位，提升实验室整体解决方案提供能力。圣湘生物2025年一季度营收4.75亿元，同比增长21.62%，净利润0.92亿元，同比增长13.22%。一方面企业在呼吸道检测试剂方面实现放量，另一方面企业推出多款具有创新性的新产品，如乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）检测试剂，弥补了现有乙肝临床诊疗指标的不足，2025年上市的SansureSeq1000高通量测序仪，有望抢占国产替代窗口期。

“出海”也被认为是IVD企业破局的重要方向。2024年企业年报显示，国内不少IVD企业在海外实现了较高增长。

迈瑞医疗2024年海外业务营收164.3亿元，占整体收入的比重为44.75%，其中发展中国家贡献营收109亿元，占国际收入的66.39%，是公司业绩增长的重要动力源。新产业2024年海外业务实现主营业务收入16.84亿元，同比增长27.67%，是化学发光诊断行业少有的实现海外业务突破的企业。

今年还出现了新的利好因素助力IVD企业突围。

2月，长期垄断全球基因测序市场的巨头因美纳被商务部列入“不可靠实体清单”。有华南某医药行业分析师对21世纪经济报道记者分析，因美纳被禁止向中国出口基因测序仪有望加速中国基因测序仪市场的国产化进程，华大智造、真迈生物等国内头部企业或将从中受益，业绩回暖。

年初，DeepSeek爆火，AI浪潮也加速涌向了IVD领域。3月，华大集团与迪安诊断宣布签署战略合作协议，双方表示将携手推进数字化与AI的深度融合。华大智造将为迪安诊断提供DNBSEQ测序平台、CycloneSEQ测序平台、智能自动化设备等覆盖不同通量需求的全流程工具，为迪安中心实验室与精准中心实验室的建设提供助力。迪安诊断轮值总裁师玉鹏表示，公司的长期战略是成为一家“科技驱动+数据驱动”的健康医疗大数据公司，此次与华大集团的战略合作，将进一步打通“数智化医疗”生态链，让数字技术更好地赋能精准诊疗。

前述医药行业分析师对此表示，AI正重塑IVD行业格局，从提升诊断效率到驱动精准治疗，其价值已从实验室延伸至临床全流程。然而，技术落地需突破数据、合规与商业化瓶颈，未来竞争将聚焦多模态数据整合能力和垂直场景深度适配。（实习生孙伟对本文亦有贡献）