日前，艾昆纬亚太区总裁宓子厚在接受中国证券报记者专访时表示，作为全球CRO（医药研发合同外包服务机构）行业领军者，艾昆纬赋能大量企业成功出海，见证并推动中国市场成长为全球创新中心。为进一步深耕中国市场，公司计划与中国政府合作设立投资基金，同时依托AI布局与真实世界研究数据优势，为中国创新药产业高质量发展注入强劲动力。

助力本土药企出海

艾昆纬是全球领先的临床研究服务、商业洞察和医疗健康智能解决方案提供商，全球拥有超8.8万名员工，足迹遍布100多个国家和地区，助力全球超过1万家客户加速创新医疗的临床开发和商业化进程，以更好的医疗成果惠及患者。艾昆纬于1994年正式进入中国市场，是首个进入中国的国际性CRO公司。

“作为全球领先的CRO公司，艾昆纬当前在全球同步推进的临床研究项目超过1000个。”宓子厚表示，艾昆纬在临床研究至商业化全链条中，始终占据着全球领先地位，持续为全球生物医药产业的发展注入强劲动力。

自进入中国市场以来，艾昆纬与中国本土新兴生物制药公司建立了紧密的合作关系。鉴于这些公司规模相对较小，内部关键业务流程尚不完善，例如部分企业缺乏成熟的医学团队。针对这一现状艾昆纬从产品临床设计阶段就主动介入，凭借专业的策略规划，致力于最大化提升临床成功率，并扩大与现有治疗手段的差异化。同时，艾昆纬协助这些公司在中国和全球范围开展临床试验，助力其将创新成果推向全球市场。

在推动本土企业出海方面，艾昆纬成果颇丰。基于公司与全球大型制药企业的广泛合作，艾昆纬对各大药企的需求缺口及兴趣偏好有着深入了解。其为新兴生物制药公司提供具有针对性的补位策略，帮助本土药企精准对接海外客户。

提供全链条服务

凭借对真实世界研究数据的掌握，在药品审批与监管沟通环节，艾昆纬发挥着关键的作用。宓子厚表示，艾昆纬为客户打造了极为便捷的合作体验。客户只需将产品交付，公司便能从提交申请开始，直至审评阶段，全程负责与相关国家审核审评部门进行沟通，提供全链条服务。这种独特的服务模式，不仅节省了客户的时间和精力，还确保了产品审批流程的高效推进。

真实世界研究数据对监管部门的审批工作有着至关重要的作用，尤其是在罕见病药物、儿童用药和器械审批领域。宓子厚介绍，海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区拥有独特的政策优势，部分国外已上市国内尚未注册的药品和器械被允许在先行区的医疗机构先行使用，在此基础上开展的真实世界研究数据，能够作为国家药监局审批的依据。

“艾昆纬充分利用掌握的全球真实世界数据和证据，为中国客户的药品审批提供有力支持。在博鳌乐城国际医疗旅游先行区，艾昆纬开展了大量的沟通与研究工作。经统计，在已获批的8个项目中，有6个项目由艾昆纬助力完成。”宓子厚表示。

此外，宓子厚介绍，随着AI技术的迅猛发展，艾昆纬积极布局AI领域，将其应用于临床试验中，致力于提升临床试验的效率。有效运用人工智能手段，可以大幅降低临床试验所需的时间、人力成本，解决传统临床试验效率低下的问题。

重视中国市场

“中国市场的重要性不言而喻。”宓子厚表示，以临床试验启动规模为例，中国仅次于美国，已超越欧洲众多国家总和。艾昆纬数据显示，美国在全球临床试验立项中占比35%，中国占比30%，欧洲仅占21%。中国稳居第二梯队，已成为全球创新中心。

为进一步深耕中国市场，宓子厚表示，艾昆纬正积极筹备，预计近期内将与中国政府携手合作设立投资基金，积极融入中国的创新生态系统。

宓子厚表示，政策支持对中国创新药行业的发展至关重要，尤其是药品上市许可持有人（MAH）制度在其中发挥关键作用。宓子厚表示，在MAH制度实施前，中国药品申报要求企业必须自建生产工厂，这一规定极大地限制了创新药的发展。即便科研人员拥有极具潜力的研发思路，也不得不先投入大量的时间和资金建设工厂。然而，建厂成本高昂、融资难度大，许多项目因此夭折，难以推进。

MAH制度的出台，彻底改变了这一局面。宓子厚表示，MAH制度允许研发主体无需自建工厂，可委托专业的生产基地，这一举措极大地降低了行业门槛，让大量创新项目得以顺利启动，激发了行业的创新活力。

宓子厚认为，MAH等利好政策为创新药行业的发展提供了必要的制度保障。此外，国内科研人员研发水平的显著提升等因素也为中国创新药行业注入了强大的发展动力。