“世界经济格局复杂多变，时代变化日新月异，医药行业发展挑战重重。我们必须凝聚多方力量，加速推进在药品专利期限补偿制度中增设‘出口豁免’规定”，着力完善制度机制，更好发挥法律的引领保障作用，确保中国医药产业的持续健康发展。”全国人大代表、华海药业总裁陈保华在采访中感言。

2025年全国两会期间，《国际金融报》记者从华海药业了解到，陈保华今年向大会提交了六个医药行业相关的建议。值得关注的是，今年已经是他第三次向全国两会提交关于在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定的建议。

全国人大代表、华海药业总裁陈保华

药品专利期限补偿制度仍需完善

记者注意到，在此前的全国人民代表大会十四届一次会议及二次会议上，陈保华就曾提交过《关于在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定的建议》，并得到了国家司法部和国家知识产权局对两次建议的认真办理和答复。但他坚持认为，专利法中关于专利期限补偿的规定仍需完善。

在今年两会上，陈保华再次提交该议案，并持续强调，我国现行专利制度虽然设立了药品专利期限补偿制度，但是未对药品出口做出明确的“出口豁免”规定。该制度在鼓励药品领域创新的同时，也产生了意料不到的副作用，即在药品专利补偿期内阻止了中国制药企业将药品出口到无专利保护或专利保护已过期的其它国家。

什么是“药品专利期限补偿制度”？2024年1月20日起施行的《中华人民共和国专利法实施细则》第八十三条规定，“在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利期限补偿前相同”。根据该规定，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售和进口其专利产品。包括为了出口目的实施相关专利的行为。

反观国际上，尽管全球大部分主要国家已经建立了专利制度，但设立药品专利期限补偿规定的国家仅40多个（约30个为欧盟国家），而他们国家的药品专利到期时间要早于中国的专利到期时间。甚至一些不受专利期限补偿制度的约束的国家（如印度等）比我国药企早五年抢占国际医药市场，这直接导致我国制药企业退出约四分之三的国际市场空间。

陈保华认为，国际市场的丧失将造成我国制药企业被迫外迁、医药产业空心化等严重后果，甚至对我国仿制药产业带来毁灭性的打击。

他指出，当前的中国医药产业，尤其是仿制药领域，正面临多重严峻挑战。一是产业升级压力大，二是国际竞争加剧，三是全球贸易环境恶化，四是市场需求疲软。我们必须高度重视并积极应对上述挑战，以确保中国医药产业的持续健康发展。

对此，陈保华有三点建议：

其一，在《中华人民共和国专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。

其二，药品专利期限补偿制度不应该将权利事实扩展到中国之外的国家和地区，不应该限制以出口为目的的正当商业行为，不应该损害我国医药产业国际化发展。

其三，在药品专利期限补偿制度中增设上述“出口豁免”例外规定，既不违背中国药品专利期限补偿制度的立法本意，也不会影响专利权人在中国的权益实现，并且也不违反其他国际条约中应遵循的规则，同时还能引导和保障我国原料药、仿制药参与国际市场竞争，提升我国医药产业国际市场核心竞争力。

加快融入WLA认证体系，推动医药产业国际化

当下，鉴于国内市场激烈内卷的现状，越来越多中国药企迫切谋求海外市场开拓。然而，制药行业监管环境复杂，各国监管机构有不同的科学和监管要求，医药企业要在全球范围内推广其产品，需要分别满足相应国家市场的产品批准要求，这可能导致重复的监管工作。同时，并非所有监管机构均拥有确保批准上市产品安全性、有效性的资源配置。据WHO统计，其约70%的成员国不具备独立审评药品的能力。

针对上述情况，陈保华代表的另一个议案认为，中国作为全球制药大国和重要的医药市场，要积极融入国际药品监管体系，加快推进国家药品监管体系加入WLA（世界卫生组织列出的监管机构）清单。

WLA为什么如此重要？他解释道，目前，主要由三种力量推动国际监管协同：WHO规则主导的国际监管协同、区域间监管协调实践以及以ICH、PIC/S等国际通用规则为基础的监管能力提升与监管标准对话。三者共同构成了国际药品监管协同的基石，为全球药品市场的健康发展和患者用药安全提供了有力保障。

然而，就在近期，SRA（严格药品监管机构）存在缺乏公平性等方面的争议，WLA将逐渐取代SRA的监管概念，成为国际普遍认可的成熟监管机构标志。

以越南为例，越南药监局已经明确表示：从2025年开始，将逐步把药品生产所在国的药品监管机构是否被收入WHO的列出监管机构（WLA）名单，作为今后药品审评简化评估依据。这有助于进一步加快其他国家的药品在越南的上市时间。同样，中东地区如沙特、伊朗等市场对药品审批也毫无例外参考美国、欧盟及其他WHO界定的WLA监管决策结果。

2018年国家药监局已经当选为ICH管理委员会成员，标志着中国在药品监管领域与国际接轨迈出了重要步伐。而随着国际监管合作的持续深化，新的国际认可机遇也在不断涌现，WLA认证就是新趋势。一旦获得WLA认证的国家药品监管机构，其审批的药品在国际市场上将更容易获得认可，从而简化准入流程，加快上市速度。

陈保华建议，中国药监机构应加快制定药品加入WLA的提升计划，并定期公开认证进度，为中国生物医药产业的国际化发展注入新的动力。