我国乳腺癌患者群体较大，相关的创新药再添新突破。

2月18日晚间，百利天恒(688506)公告，于近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药注射用BL-M07D1（HER2-ADC）的II/III期临床试验获得批准。“经审查，同意本品在HER2阳性乳腺癌新辅助患者中开展联合探索研究。”

公司表示，BL-M07D1是一种靶向HER2的创新ADC（抗体偶联药物），具有best-in-class（治疗特定疾病方面表现出色,且相较于同类药物具有更显著疗效、更少副作）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。据公司披露，除本次新获得批准的临床试验外， BL-M07D1正于中国及美国的10项I/II/III期临床试验中作为单药或联用进行评估。各项临床研究包括各种HER2表达/突变的实体瘤（包括非小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、妇科肿瘤及消化道肿瘤）的患者。

HER2全称“人表皮生长因子受体2”,是乳腺癌中的一个重要分子靶点。有数据显示，HER2阳性乳腺癌患者约占所有乳腺癌患者的15%至20%,且通常具有较高的复发和转移风险。近年我国乳腺癌发病人数仍呈上升趋势。根据国家癌症中心统计，2022年中国乳腺癌新发病例数为35.72万例，在女性癌症中仅次于肺癌，占癌症新发病例数的15.6%。

随着我国乳腺癌发病人数上升，相关的创新药也在不断突破。2024年11月27日，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药(6990.HK)开发的注射用芦康沙妥珠单抗。芦康沙妥珠单抗是一款靶向TROP2的抗体偶联药物，成为中国首个获批上市的国产创新TROP2 ADC。

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士在2024年10月份的上海国际乳腺癌论坛上表示，国内有多款抗HER2的ADC药物正在研发或已经进入临床实践。随着技术的进步，ADC药物的抗体、连接子和载药成分都得到了显著改进。新一代ADC药物的靶向性更强、载药量更大，细胞毒性也更强，并且存在显著的“旁观者效应”。

2025年1月1日执行的新医保目录，新增了两款治疗药物注射用德曲妥珠单抗、帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射），适应症覆盖HER2阳性和HER2低表达乳腺癌两类人群，进一步丰富了患者的治疗选择。