2月12日晚间，德展健康(000813)发布公告，其参股公司北京东方略生物医药与美国Inovio公司联合开发的VGX-3100项目，已获国家药监局批准开展HPV-16/18相关阴道癌前病变的II期临床试验。该药物是全球首个进入临床III期的HPV相关宫颈癌前病变DNA免疫治疗药物，本次获批系其在中国拓展的第三个适应症。

突破性技术填补全球治疗空白

资料显示，Inovio公司创立于1979年，目前已有42年历史，主要从事HPV、癌症、传染病相关的DNA药物研发，合作伙伴包括东方略、阿斯利康、比尔和梅琳达·盖茨基金会和流行病防范创新联盟（CEPI）等。

据公告披露，VGX-3100是东方略与Inovio公司在DNA免疫治疗领域的重点合作开发项目，用于治疗由人类乳头状瘤病毒（HPV）导致的癌前病变，在宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变领域均为全球首个药物治疗手段，也是全球第一个DNA药物。东方略拥有该产品在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发、生产和商业化的独家权利。

截至目前，国内尚未有同类药物进入临床阶段，该产品有望成为首个针对阴道癌前病变的非手术治疗方案。值得关注的是，VGX-3100针对宫颈癌前病变的III期临床试验已进入关键阶段，肛门癌前病变II期试验亦同步推进。

百亿蓝海市场亟待破局

近年来，我国持续开展妇女“两癌”筛查工作，调研数据显示，我国2023年经病理确诊的宫颈癌患者超70万例，预计2025年将突破120万例/年，对应治疗市场规模超百亿元。当前临床对HPV相关癌前病变主要采用手术切除或超适应症药物疗法，存在生育功能损伤（宫颈锥切术致流产风险增加30%）及高复发率（术后3年复发率约15%）等痛点。本次VGX-3100药品的非侵入性治疗特性，或将为患者提供保留器官功能的治愈选择。

同时，由于HPV-16/18还将导致包括宫颈癌、肛门癌、阴道癌、外阴癌及其癌前病变，VGX-3100未来有望通过多适应症拓展形成产品矩阵。因此，该产品成功上市后，德展健康将在心血管业务外开辟了一条全新的、无人竞争的百亿级别妇科创新药赛道。

持续加码创新药赛道布局

实际上，德展健康自成立以来，凭借阿托伐他汀钙的首仿药“阿乐”及阿托伐他汀的复方剂型的国内首仿“尼乐”两款核心药物产品基础，在心脑血管领域位居国内医药企业前列。在持续提升阿乐、尼乐市场占有率的同时，公司积极推进重磅产品管线的布局，除VGX-3100外，还有WYY、ZT等创新药以及司美格鲁肽等生物类似药，目前这些药品研发均进展顺利。

2024年底，公司还和中国工程院杨宝峰院士签署了《合作框架协议》，共同在心脑血管、肿瘤、代谢系统疾病、肺动脉高压、神经和精神类等多种领域药品及保健品的研发及成果转化开展全方位技术合作，并拟共同在公司所属企业成立院士专家工作站。（秦声）

校对：王朝全