“创新”“出海”是医药行业公认的两大主要发展趋势，以扎实的研发实力及持续的研发投入推动新药研发，既是政策对于新质生产力的要求，也是不少药企未来核心发展主线。而论及出海，以出色的临床数据“攻破”美国FDA的新药注册，并由此打开全球市场无疑是可行路径，但与此同时，这家稀缺的生物药企业近两年另辟蹊径搭建起的海外商业化平台，或许也为中国医药出海提供了一条新思路。

10月25日晚间，在海外商业化+创新研发双轮驱动下，业务经营持续改善的科兴制药（688136.SH）披露三季度报告。据披露，前三季度公司营收10.38亿元，同比增长7.15%，归母净利润1717.83万元，同比增长123.65%。

海外商业化加速兑现

出海仍是公司现阶段主要的看点。前三季度，公司外销业务稳步增长，实现销售收入1.49亿元，同比增长47%。在国内合作产品上，收入同比增长高达80%，商业化持续兑现。

据了解，在推动国际化发展的道路上，科兴制药已具备约20年的药品出海经验。与国内其他企业的路径不同，科兴制药主要的突破口在于巴西、菲律宾、印尼等新兴市场国家，以公司核心产品人促红素（依普定）、人粒细胞刺激因子（白特喜）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康）为主，在长期积累下建立起了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力。

过去其海外商业化能力并未在业绩上充分体现。据华创证券分析，其原因一方面在于出海产品结构单一，另一方面则受限于以原液出口而非制剂出口为主，导致公司海外商业化平台的稀缺价值尚未显现。

转机正来自2021年以来公司在海外商业化战略上的转变。以肿瘤、自免、代谢、抗病毒等领域为方向，科兴制药开启了与国内出色的药企合作，通过引进“三高一快”的成熟制剂品种，推动中国药品出海的商业模式。这些药品皆为全球具有较高临床价值的药物，且商业价值已被众多市场所验证，若充分用好中国药企在生产制造领域的优势，便大概率能够帮助更多国家的患者群体触及相较原研药更“物美价廉”的产品，从而实现商业价值。

据统计，2021年至今公司已先后合作超过13款产品，合作方包括通化东宝、正大天晴、新华制药等头部药企，品种覆盖贝伐珠单抗、阿达木单抗、利拉鲁肽、曲妥珠单抗等全球销售额庞大的“药王级”品种。

白紫放量在即，市场前景可观

在众多引入的品种中，白蛋白紫杉醇（下称“白紫”）是最早推动，且进度最快的品种。从现阶段该产品主攻的欧洲市场格局来看，商业化价值显著，后续有望以出色的业绩支撑公司商业模式的兑现。

首要逻辑就是白紫在欧洲市场良好的竞争格局及市场空间。据了解，白紫主要用于治疗乳腺癌、晚期非小细胞肺癌和晚期胰腺癌等疾病，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。其原研药品，2023年全球销售额10.04亿美元，其中在美国外市场销售额2.95亿美元。据公司转引IMS数据，该品种在美国及日本的渗透率分别为30%和50%，而在欧洲，白紫在紫杉醇中的使用占比仅15%，还有巨大的市场潜力亟待挖掘，且白蛋白紫杉醇在欧洲市场一直处于供应不足的状态。

2023年欧洲药品管理局EMA先后发布原研BMS及唯一一家仿制药企TEVA的白紫短缺公告，其中TEVA旗下白紫品种Pazenir短缺将延续至2024年底。而其原因，正是TEVA暂停对欧盟的供应以及白紫在欧盟地区需求的快速增加，若有同类品种进入欧洲市场，无疑将为患者带来一个性价比极高的新选择。

而我国扎实的制药工业，无疑是患者应对高价药品的“良方”。据IMS统计，白紫在美国原研单支定价约1670美元，其仿制药在欧盟的整体定价也达到100欧元至150欧元。由此推算，若科兴制药以更为高效的产能生产白紫并推动出海，其售价对于欧美市场而言必然具有极大的吸引力。

进一步落实到供给端，今年以来，科兴制药与海昶生物合作的白紫，在欧洲市场开拓的步伐正不断加快。2024年上半年，公司位于章丘的白紫产线以零缺陷通过了欧盟GMP现场检查，随后，白紫产品于7月获欧盟委员会上市批准，从而具备在欧盟所有国家上市销售的条件，并于8月实现首批产品的顺利发货。10月，该药品进一步获得英国（MHRA）上市批准，有望进一步打开更大的市场空间。

而据科兴制药与海昶生物的合作推算，公司的白紫产品可覆盖国家超过60个，随着白紫在欧洲实现销售，以及在其他国家陆续获批，后续有望支撑起公司出海业务的持续向好发展，并帮助公司实现业绩的稳步增长。（CIS）