9月24日消息，君实生物(688180)的核心产品特瑞普利单抗再获两项适应症批准，特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。

据悉，特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）近日获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应症，两项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。具体获批适应症为：

第一，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术/放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗；

第二，特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万例。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。

食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一，其中食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型。GLOBOCAN 2022发布的数据显示，食管癌是2022年全球第十一大常见恶性肿瘤和第七大癌症死亡原因，新发病例数超过51.1万例，死亡病例数超过44.5万例。研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性食管鳞癌患者获得更优的PFS和OS，并显著降低患者的疾病进展或死亡风险达42%，显著改善生存获益。

君实生物方面介绍，此次获批标志着特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。“欧洲市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次获批有利于公司进一步推进海外市场的拓展，提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。”君实生物表示。

特瑞普利单抗是君实生物的明星产品，作为中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，已有10项适应症已于中国内地获批，有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。据了解，目前特瑞普利单抗已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等适应症。

公司半年报显示，在2024年上半年，特瑞普利单抗实现国内市场销售收入约6.71亿元，同比增长约50%。作为对比，君实生物同期实现营业收入7.86亿元，同比增长17%；净利润为亏损6.45亿元，较上年同期有所收窄。

君实生物表示，随着特瑞普利单抗获批适应症及医保目录内适应症的增加、商业化团队执行力的提升及国际化拓展，公司销售工作持续取得积极的进展。根据前期披露的经营计划，君实生物将加快特瑞普利单抗适应症扩展的临床开发，包括术后辅助、围手术期和前线治疗，以及在美国、欧盟、中东、北非和东南亚等地域的扩张。